Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 мая 2018 г. N 01И-1214/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 29.12.2017 N 13/ГЗ-17-844Э-027 и от 13.04.2018 N 13/ГЗ-18-227Э-027 сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

"Система для вливания инфузионных растворов одноразовая Vogt Medical Luer 0,8x40mm", производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/2260 от 13.01.2015, срок действия не ограничен, является недоброкачественным и представляющем угрозу здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко