Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 мая 2018 г. N 01И-1239/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Астрамед", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Пробирки для взятия крови "Проба", производства "Ченгду Рич Сайенс Индастри Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.06.2016 N ФСЗ 2010/06301, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: в связи с проблемами качества.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/представителю производителя ООО "Астрамед" (198261, Санкт-Петербург, пр. Маршала Жукова, д. 58, к. 4, тел. + 7 (812) 677-89-10).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко