Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 мая 2018 г. N 01И-1194/18 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства "Экспериментально-производственная лаборатория оргонных технологий", ИП Марин С.А., Оренбургская область, г. Гай:

- "Пластырь "Серебряные мостики", предназначенного для медицинских целей: для восстановления кровотока артерий и вен, для улучшения кровоснабжения головы; тимуса и щитовидной железы; при ангине, снижении иммунитета, заболеваниях щитовидной железы и горла, при быстрой утомляемости, головной боли, головокружении, нарушении мозгового кровообращения; при заболеваниях легких, бронхов, трахеи или молочных желез, при отеках руки; для улучшения кровоснабжения желудочков сердца, при заболеваниях пищевода и анемии; для улучшения кровоснабжения печени, желудка;

- "Пластырь из красной вулканической глины", предназначенного для медицинских целей: для лечения суставов и ног, мочеполовой системы, нормализации соответствующих органов и систем (указано - по принципу - где болит).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - фотографическое изображение упаковки продукции "Пластырь "Серебряные мостики" и продукции "Пластырь "Серебряные мостики" на 2 л. в 1 экз.;

- фотографическое изображение упаковки продукции "Пластырь из красной вулканической глины" на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко