Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 апреля 2018 г. N 01И-954/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий:

1. "Нити "SOFTLIFT+" (Нити хирургические косметологические полидиоксаноновые с насечками и атравматическими тупыми иглами, стерильные), ТУ 21.20.23-015-52318770-2017", сопровождаемые сведениями о производителе Италия и регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/102251 от 28.07.2011.

Обращаем внимание, что вышеуказанное изделие предназначено для использования в хирургической и терапевтической косметологии для лифтинга, армирования и ревитализации мягких тканей лица и тела, а также в эстетической и реконструктивной пластической хирургии.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/102251 от 28.07.2011, выданное на медицинское изделие "Материалы шовные хирургические с иглами атравматическими и без игл", производства СООО "ЭРГОН ЭСТ", Беларусь, не распространяется на указанное изделие.

2. "Игла-нитепроводник для нитей "SOFTLIFT+", ТУ 9393-015-52318770-2015 (стерильная)", производитель не указан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко