Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 мая 2018 г. N 01И-1315/18 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от производителя ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия "Ксенокожа ", сопровождаемого сведениями о производстве ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", Россия, г. Хабаровск, совместно с "Harman Connected Services Poland Sp.z.o.o.", Лодзинское воеводство, Польша, совместно с Украина, м. Тернопiль, бульвар П. Кулiша, б.12/22.

Обращаем Ваше внимание, что ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Россия, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22, является производителем лекарственных средств и не является производителем указанного медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко