Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 мая 2018 г. N 01И-1317/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N N ФСЗ 2009/04522, ФСЗ 2009/03950, РЗН 2016/3871"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Е9 с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 08.07.2016 N ФСЗ 2009/04522, срок действия не ограничен;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid Е9 с принадлежностями", производства "ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС", Норвегия, регистрационное удостоверение от 09.11.2012 N ФСЗ 2009/03950, срок действия не ограничен;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid в вариантах исполнения: Vivid Е95, Vivid Е90, Vivid Е80, с принадлежностями", производства "ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС", Норвегия, регистрационное удостоверение от 19.04.2016 N РЗН 2016/3871, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7 (495) 739 6931, факс +7 (495) 739 6932).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко