Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 мая 2018 г. N 01И-1269/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от АО "РКЦ "Прогресс", производителя медицинского изделия "Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные и двухдетальные стерильные ШИ-"Прогресс" по ТУ 9398-093-43892776-2005", производства АО Ракетно-космический центр "Прогресс", Россия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 N ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: проблемы безопасности медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО "РКЦ "Прогресс" (443009, г. Самара, ул. Земеца, д. 18, Тел.: (846) 955 65 18 Факс: (846) 992 65 18; e-mail: mail@samspace.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко