Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 мая 2018 г. N 01И-1316/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN ФСЗ 2010/08482, РЗН 2013/381, РЗН 2013/324, РЗН 2014/1915"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- "Томограф компьютерный Optima CT660 с принадлежностями", производства "ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн", Япония, регистрационное удостоверение от 25.11.2016 N ФСЗ 2010/08482, срок действия не ограничен;

- "Томограф компьютерный Optima CT660s, Optima СТ600Рrо с принадлежностями", производства "ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн", Япония, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 N РЗН 2013/381, срок действия не ограничен;

- "Томограф компьютерный Optima CT540 с принадлежностями", производства "ДжиИ Хавэй Медикал Системз Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 N РЗН 2013/324, срок действия не ограничен;

- "Томограф рентгеновский компьютерный серии "OPTIMA СТ540" по ТУ 9442-005-11338860-2013", производства АО "МТЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 07.07.2017 N РЗН 2014/1915, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, тел. +7 (495) 739-69-31, факс +7 (495) 739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04 2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко