Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 мая 2018 г. N 01И-1318/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08659"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Дрегер", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Аппарат искусственной вентиляции лёгких Carina с принадлежностями", производства "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА", Германия, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 N ФСЗ 2010/08659, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Дрегер" (107061, Москва, Преображенская площадь, д. 8, Бизнес Центр ПРЕО 8, блок Б, 12 этаж, тел. +7 (495) 775-15-20 (22), факс +7 (495) 775-15-21).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Дрегер", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко