Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 мая 2018 г. N 01И-1383/18 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия "ViscoPlus , bio-engineered hyaluronic acid gel, sodium hyaluronate, 1.0%, 2 ml, M Gel", сопровождаемого сведениями о производителе Bohus BioTech AB, Швеция, отличительные параметры выявленного изделия от оригинального образца приведены в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного уполномоченным представителем производителя, и образца выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения образца медицинского изделия, представленного уполномоченным представителем производителя, и образца выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко