Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 мая 2018 г. N 01И-1385/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Аппарат лазерный терапевтический двухканальный с набором сменных излучателей "AЗОP-2К-02" ТУ 9444-002-34611264-2002", N 697, производства ООО "Азор", Россия, 125480, Москва, ул. Вилиса Лациса, д. 7, корп. 4, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05839 от 13.10.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламент