Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 июня 2018 г. N 03И-1400/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Рош Диабетес Кеа Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa)", производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 10.01.2017 N ФСЗ 2008/01305, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: потенциальное увеличение числа ошибок, отображаемых на экране глюкометров до нанесения образца крови на тест-полоски.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Рош Диабетес Кеа Рус" (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза", тел.: +7 (495) 229 69 95, www.accu-chek.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя

И.Ф. Серёгина