Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 июня 2018 г. N 03И-1403/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4173"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания "Бакстер", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX", производства "Гамбро Лундия АБ", Швеция, регистрационное удостоверение от 07.02.2018 N РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания "Бакстер" (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, строение 1, тел.: 8 (495) 647 68 07).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме АО Компания "Бакстер", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

И.Ф. Серёгина