Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 июня 2018 г. N 03И-1404/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05388"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Био-Рад Лаборатории", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований", производства "Био-Рад Лабораториез, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 30.09.2016 N ФСЗ 2009/05388, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Био-Рад Лаборатории" (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7 (495) 721-14-04, факс+7 (495) 721-14-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Био-Рад Лаборатории", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

И.Ф. Серёгина