Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июня 2018 г. N 01И-1471/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN ФСЗ 2007/00998; ФСЗ 2010/07524, РЗН 2013/545, ФСЗ 2010/07755, ФСЗ 2012/11437, ФСЗ 2009/05706, РЗН 2018/7030"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

"Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA", производства "Вариан Медикал Системз, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 15.08.2016 N ФСЗ 2007/00998, срок действия не ограничен;

- "Система лучевой терапии Novalis Тх с принадлежностями", производства "Вариан Медикал Системз, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 30.07.2010 N ФСЗ 2010/07524, срок действия не ограничен;

- "Система лучевой терапии Сlinac iX с принадлежностями", производства "Вариан Медикал Системз, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 31.05.2013 N РЗН 2013/545, срок действия не ограничен;

- "Система лучевой терапии ТrueBeam с принадлежностями", производства "Вариан Медикал Системз, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 20.10.2015 N ФСЗ 2010/07755, срок действия не ограничен;

- "Система лучевой терапии Unique с принадлежностями", производства "Вариан Медикал Системз, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 06.06.2016 N ФСЗ 2012/11437, срок действия не ограничен;

- "Система лучевой терапии Trilogy с принадлежностями", производства "Вариан Медикал Системз, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 15.08.2016 N ФСЗ 2009/05706, срок действия не ограничен;

- "Система радиохирургическая Edge на платформе линейного ускорителя ТrueBeam STx, с принадлежностями", производства "Вариан Медикал Системз, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 05.04.2018 N РЗН 2018/7030, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)" (109147, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, 5 этаж, Бизнес-центр Мосэнка, тел. +7 495 604 44 24/23, факс +7 495 660 11 37, www.varian.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко