Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июня 2018 г. N 01И-1472/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05835"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Аппарат для контактной лучевой терапии "GammaMed Plus" с принадлежностями", производства "Вариан Медикал Системз Хаан ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 25.12.2009 N ФСЗ 2009/05835, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)" (109147, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, 5 этаж, Бизнес-центр Мосэнка, тел. +7 495 604 44 24/23, факс +7 495 660 11 37, www.varian.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко