Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июня 2018 г. N 01И-1478/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Зиммер СНГ", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Имплантаты для остеосинтеза", производства "Зиммер Инк.", США, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 N РЗН 2016/3629, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: произошёл сбой тестирования контроля целостности упаковки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Зиммер СНГ" (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, БЦ "Виктори Плаза", телефон 8 (495) 980-08-85, факс 8 (495) 980-08-86).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко