Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июня 2018 г. N 01И-1481/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", уполномоченного представителя производителя "Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11", производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", США, регистрационное удостоверение от 09.04.2018 N РЗН 2017/5771, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: медицинские изделия содержат внутренний компонент, который может вызвать непреднамеренную или непрерывную активацию устройства.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Джонсон & Джонсон" (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел. +7 (495) 580-77-77, факс +7 (495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко