Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57629-2017 "Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 971-ст)

Medical devices. General safety and compatibility requirements for single use infusion sets

ОКС 11.040.20

Дата введения - 1 июля 2018 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 971-ст

4 Введен впервые

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным стерильным магистралям однократного применения с гравитационной подачей с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенных вливаний.

Настоящий стандарт устанавливает требования, относящиеся к качеству и эксплуатационным характеристикам составных частей и материалов, использующихся в инфузионных магистралях, и предлагает обозначения для компонентов инфузионных магистралей.

Настоящий стандарт уточняет и дополняет требования ГОСТ 25047.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным стерильным магистралям однократного применения с гравитационной подачей (далее - инфузионным магистралям).

Настоящий стандарт не распространяется на инфузионные магистрали с градуированной капельной камерой-бюреткой.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 25047 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия

ГОСТ ISO 7864 Иглы инъекционные однократного применения стерильные

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

ГОСТ ISO 11135 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

ГОСТ ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ГОСТ Р 52501 (ИСО 3696:1987) Вода для лабораторного анализа. Технические условия

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 инфузионная магистраль: Комплектное инфузионное стерильное устройство однократного применения, предназначенное для осуществления внутривенных вливаний инфузионных растворов из инфузионных контейнеров самотеком или с использованием инфузионного насоса.

3.2 воздуховод: Устройство, обеспечивающее поступление воздуха в инфузионный контейнер взамен инфузионного раствора.

3.3 роликовый зажим: Устройство, обеспечивающее плавное регулирование объемной скорости истечения инфузионного раствора.

3.4 капельная камера: Устройство, служащее для визуального контроля процесса каплеобразования в ходе инфузии.

4 Общие требования

4.1 Номенклатура составных частей инфузионных магистралей и воздуховода представлена на рисунках 1, 2 и 3. На данных рисунках приведены примеры типовых конфигураций инфузионных магистралей и воздуховода, другие конфигурации являются также допустимыми при условии сохранения параметров безопасности и совместимости и при условии, что применение данных конфигураций приводит к результатам, аналогичным применению типовых конфигураций инфузионных магистралей и воздуховода.

4.2 Инфузионную магистраль, представленную на рисунке 2, используют только с мягкими пластиковыми инфузионными контейнерами. Инфузионную магистраль, представленную на рисунке 2, в комплекте с воздуховодом, представленным на рисунке 3, а также инфузионную магистраль, представленную на рисунке 1, используют с жесткими инфузионными контейнерами.

4.3 Инфузионная магистраль должна быть снабжена защитным колпачком, обеспечивающим стерильность внутренних частей магистрали до начала ее использования. Воздуховод должен быть снабжен заглушкой для сохранения стерильности, игла для прокола крышки емкости должна быть закрыта колпачком.

1 - защитный колпачок иглы для прокола крышки емкости; 2 - игла для прокола крышки емкости; 3 - воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой; 4 - жидкостной канал; 5 - каплеобразующий элемент; 6 - капельная камера; 7 - жидкостной фильтр; 8 - трубка; 9 - роликовый зажим; 10 - инъекционный узел; 11 - головка с конусом "Луер"; 12 - защитный колпачок на головку с конусом

Рисунок 1 - Пример инфузионной магистрали с воздуховодом

Примечание 1 - Заглушка воздуховода 3 на рисунке 1 не является обязательным элементом конструкции.

Примечание 2 - Жидкостной фильтр 7 на рисунке 1 может располагаться в другой части инфузионной магистрали, предпочтительно вблизи пациента. Как правило, используют жидкостные фильтры с размерами пор 15 мкм.

Примечание 3 - Инъекционный узел 10 на рисунке 1 не является обязательным элементом конструкции.

1 - защитный колпачок иглы для прокола крышки емкости; 2 - игла для прокола крышки емкости; 3 - жидкостной канал; 4 - каплеобразующий элемент; 5 - капельная камера; 6 - жидкостной фильтр; 7 - трубка; 8 - роликовый зажим; 9 - инъекционный узел; 10 - головка с конусом "Луер"; 11 - защитный колпачок на головку с конусом

Рисунок 2 - Пример инфузионной магистрали без воздуховода

Примечание 1 - Жидкостной фильтр 6 на рисунке 2 может располагаться в другой части инфузионной магистрали, предпочтительно вблизи пациента. Как правило, используют жидкостные фильтры с размерами пор 15 мкм.

Примечание 2 - Инъекционный узел 9 на рисунке 2 не является обязательным элементом конструкции.

1 - защитный колпачок; 2 - игла/игла для прокола крышки емкости; 3 - трубка; 4 - зажим; 5 - воздуховод с воздушным фильтром

Рисунок 3 - Пример устройства воздуховода

Примечание - Другие варианты конструкции трубки и зажима воздуховода на рисунке 3 являются допустимыми при условии сохранения параметров безопасности.

4.4 Инфузионные магистрали и их компоненты должны соответствовать требованиям раздела 5. Материалы компонентов инфузионных магистралей, вступающих в контакт с инфузионными растворами, должны соответствовать требованиям разделов 6 и 7.

4.5 В комплект инфузионной магистрали должна входить инъекционная стерильная игла однократного применения. Требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения и методы проверки соответствия требованиям - по ГОСТ ISO 7864.

5 Физические и конструктивные требования

5.1 Загрязненность частицами

Инфузионные магистрали должны быть изготовлены таким образом, чтобы риск загрязненности частицами был сведен к минимуму. Поверхность всех частей магистрали, соприкасающихся с жидкостью, должна быть гладкой и чистой. Количество частиц не должно превышать предельное значение индекса загрязнения, равное 90. Методы испытаний - в соответствии с подразделом А.1 приложения А.

5.2 Утечки

Инфузионные магистрали должны быть изготовлены таким образом, чтобы обеспечить отсутствие утечек воздуха при положительном и отрицательном внутреннем давлении. Методы испытаний - в соответствии с подразделом А.2 приложения А.

5.3 Прочность при растяжении

Инфузионные магистрали, за исключением защитных колпачков, должны выдерживать при растяжении статичную нагрузку не менее 15 Н в течение 15 с. Методы испытаний - в соответствии с подразделом А.3 приложения А.

5.4 Игла для прокола крышки емкости

Размеры иглы для прокола крышки емкости должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 4. Размеры указаны в миллиметрах.

Примечание - Значение размера, определяющего длину цилиндрического участка иглы для прокола крышки емкости, на рисунке 4 равное 15 мм, является ориентировочным. Поперечное сечение иглы к емкости на этом участке представляет собой окружность.

Игла для прокола крышки емкости должна прокалывать насквозь крышку (пробку) контейнера с жидкостью без предварительного прокола, при этом частицы материала крышки не должны оставаться внутри иглы для прокола крышки емкости.

Рисунок 4 - Размеры иглы для прокола крышки емкости

5.5 Воздуховод

Воздуховод должен быть оснащен воздушным фильтром для предотвращения попадания загрязнений и микроорганизмов в контейнер, к которому присоединена инфузионная магистраль.

Воздуховод может быть выполнен как в виде единого целого с иглой для прокола крышки емкости, так и в виде отдельного от нее элемента.

При присоединении воздуховода к жесткому инфузионному контейнеру не допускается попадание воздуха из контейнера в поток жидкости.

Конструкция воздушного фильтра должна обеспечивать поступление воздуха в жесткий контейнер таким образом, чтобы объемная скорость потока жидкости снижалась не более чем на 20 % по сравнению с объемной скоростью истечения из свободно вентилируемого контейнера. Методы испытаний - в соответствии с подразделом А.4 приложения А.

5.6 Трубка

Трубка должна быть изготовлена из гибкого прозрачного или полупрозрачного материала, позволяющего видеть невооруженным глазом пузырьки воздуха и уровень жидкости.

Длина трубки от дистального конца до капельной камеры с учетом инъекционного узла, если он имеется, и головки с конусом "Луер" должна быть не менее 1500 мм.

5.7 Жидкостной фильтр

Инфузионная магистраль должна быть оснащена жидкостным фильтром.

Жидкостной фильтр должен обеспечивать удаление частиц латекса с коэффициентом фильтрации не менее 80 %. Методы испытаний - в соответствии с подразделом А.5 приложения А.

5.8 Капельная камера и каплеобразующий элемент

Капельная камера должна обеспечивать возможность непрерывного наблюдения процесса каплеобразования. Жидкость должна попадать в капельную камеру через каплеобразующий элемент. Расстояние между окончанием каплеобразующего элемента и выходным отверстием капельной камеры должно быть не менее 40 мм, расстояние между окончанием каплеобразующего элемента и жидкостным фильтром - не менее 20 мм. Расстояние между стенкой капельной камеры и стенкой каплеобразующего элемента не должно быть менее 5 мм. Конструкция каплеобразующего элемента должна обеспечивать образование 20 или 60 капель дистиллированной воды из (1  0,1) мл или (1  0,1) г дистиллированной воды при температуре окружающей среды (23  2) °С при объемной скорости потока (50  10) капель в минуту. Капельная камера должна обеспечивать и облегчать процесс первичного наполнения инфузионной магистрали жидкостью.

5.9 Роликовый зажим

Роликовый зажим должен обеспечивать регулирование объемной скорости потока жидкости от полного перекрытия до струйного истечения. Роликовый зажим при продолжительном использовании не должен повреждать трубку на протяжении всей процедуры инфузии. При хранении необходимо обеспечивать отсутствие повреждения трубки роликовым зажимом.

5.10 Объемная скорость потока

Инфузионная магистраль должна обеспечивать истечение 1000 мл раствора хлорида натрия (плотность раствора NaCI = 9 г/л) с высоты 1 м в течение 10 мин.

5.11 Инъекционный узел

Инъекционный узел должен быть расположен рядом с головкой с конусом "Луер". Инъекционный узел должен обеспечивать самозатягиваемость при прокалывании, в месте прокола не должно происходить истечение более чем одной капли жидкости. Методы испытаний - в соответствии с подразделом А.6 приложения А.

5.12 Головка с конусом "Луер"

Дистальный конец трубки должен оканчиваться головкой с присоединительным конусом 6:100 (тип "Луер").

5.13 Защитный колпачок

Защитный колпачок на конце инфузионной магистрали должен сохранять стерильность иглы для прокола крышки емкости, головки с конусом "Луер" и внутренних частей инфузионной магистрали. Защитный колпачок должен быть надежным, но легко снимаемым.

6 Химические требования

6.1 Окисляемость-восстанавливаемость веществ

При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.2 приложения Б разность объемов растворов тиосульфата натрия [c (Na₂S₂О₃) = 0,005 моль/л], использованных для титрования раствора экстракта S₁ контрольного раствора S₀, не должна превышать 2,0 мл.

6.2 Содержание экстрагируемых ионов металлов

Требования к содержанию экстрагируемых ионов металлов - по ГОСТ Р 52770. Методы испытаний - в соответствии с подразделом Б.3 приложения Б.

6.3 Титрование кислотой и щелочью

При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.4 приложения Б для изменения цвета индикатора на серый должно быть достаточно не более 1 мл стандартного титрованного раствора.

6.4 Сухой остаток

При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.5 приложения Б количество сухого остатка не должно превышать 5 мг.

6.5 Поглощение экстрагированным раствором ультрафиолета

При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.6 приложения Б коэффициент поглощения ультрафиолета экстрагированным раствором S₁ не должен превышать 0,1.

7 Биологические требования

7.1 Общие требования

Инфузионная магистраль должна отвечать требованиям биологической совместимости. Методы испытаний на биологическую совместимость - по ГОСТ ISO 10993-1.

7.2 Стерильность

Инфузионная магистраль и/или воздуховод должны быть упакованы в индивидуальную упаковку и подвергнуты процессу стерилизации, валидированному в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11135 или ГОСТ ISO 11137-1.

7.3 Пирогенность

Инфузионная магистраль и/или воздуховод должны быть апирогенными. Методы испытаний на пирогенность - по ГОСТ ISO 10993-11.

7.4 Гемолиз

Инфузионная магистраль не должна приводить к процессу гемолиза. Методы испытаний - по ГОСТ ISO 10993-4.

7.5 Токсичность

Материалы компонентов инфузионной магистрали должны быть нетоксичны. Методы испытаний - по ГОСТ ISO 10993-1.

8 Маркировка

8.1 Потребительская упаковка

На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:

- наименование изделия;

- наименование и товарный знак (при наличии) предприятия-изготовителя, наименование официального представителя (при наличии), сведения об их местонахождении;

- надпись "Стерильно" или соответствующий графический символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- надписи "Апирогенно", "Нетоксично";

- надпись "Однократное применение" или соответствующий графический символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- надпись "Не применять при нарушении целостности упаковки", или эквивалентная, или соответствующий графический символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- краткая инструкция по применению с необходимыми предостережениями, допускается выполнять инструкцию по применению в формате вкладыша;

- номер партии с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- месяц и год истечения срока годности с использованием надписи "Годен до" или соответствующего графического символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- сведения о числе капель (20 или 60 капель) дистиллированной воды, эквивалентных объему (1  0,1) мл или массе (1  0,1) г, в виде надписи или соответствующего графического символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- номинальные размеры иглы для внутривенных вливаний, если она включена в комплект.

Маркировка потребительской упаковки должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.

8.2 Транспортная упаковка

На транспортную упаковку должна быть нанесена следующая информация:

- наименование изделия;

- число изделий в упаковке;

- надпись "Стерильно" или соответствующий графический символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- надписи "Апирогенно", "Нетоксично";

- надпись "Однократное применение" или соответствующий графический символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- номер партии с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- наименование и товарный знак (при наличии) предприятия-изготовителя, наименование официального представителя (при наличии), сведения об их местонахождении;

- сведения о рекомендуемых условиях хранения.

9 Упаковка

9.1 Инфузионные магистрали и/или воздуховоды должны быть упакованы в потребительскую упаковку, обеспечивающую стерильность в течение всего срока годности. Потребительская упаковка должна быть герметично запечатана таким образом, чтобы факт вскрытия упаковки был очевиден.

9.2 Инфузионные магистрали и/или воздуховоды должны быть упакованы таким образом, чтобы не возникало их сминания и перекручивания.