Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 июня 2018 г. N 01И-1598/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Б.Браун Медикал", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся в наборах и отдельных упаковках", производства "Б.Браун Сурджикал С.А.", Испания, регистрационное удостоверение от 05.09.2016 N ФСЗ 2010/06563, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: некоторые образцы указанной продукции имеют поврежденную упаковку, вследствие чего стерильность продукта может быть под угрозой.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Б.Браун Медикал" (191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7(812) 320-50-71).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко