Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 июля 2018 г. N 01И-1630/18 "О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене информационного письма Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3110/17"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений ЗАО "СС ВАЙТ", уполномоченного представителя производителя "Кросстекс Интернейшнл", США, и экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия "Артикуляционная бумага комбинированная КРАСНО-ГОЛУБАЯ/ТОЛСТАЯ/ТОНКАЯ СУПЕРТОНКАЯ/СУПЕР-СУПЕР ТОНКАЯ Articulating paper", партия 5099 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФСЗ 2008/02785 от 20.11.2008, срок действия не ограничен (см. приложение).

Дополнительно сообщаем об отмене информационного письма Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3110/17 "О недоброкачественном медицинском изделии".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко