Решение Суда по интеллектуальным правам от 6 июля 2018 г. по делу N СИП-152/2017 Суд признал недействительным решение Роспатента об удовлетворении возражения против выдачи патента РФ на изобретение, поскольку Роспатентом не подтверждена известность влияния отличительного признака, характеризующего нанесение энтеросолюбильного покрытия, на указанный заявителем технический результат, заключающийся в снижении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта

Решение Суда по интеллектуальным правам от 6 июля 2018 г. по делу N СИП-152/2017
Именем Российской Федерации

Резолютивная часть решения объявлена 3 июля 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 6 июля 2018 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующий - судья Голофаев В.В.,

судьи - Мындря Д.И., Рогожин С.П.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Гончар Д.М.,

рассмотрел в открытом судебном заседании заявление компании "Novartis AG" (Гоголевский б-р, д. 11, Москва, 119019) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1027739154343) от 19.12.2016 об удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2203659 на изобретение.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен индивидуальный предприниматель Лисовенко Виктор Борисович (Санкт-Петербург).

В судебном заседании приняли участие:

от компании "Novartis AG" - Угрюмов В.М. (по доверенности от 07.02.2017);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. (по доверенности от 15.05.2018).

Суд по интеллектуальным правам установил:

компания "Novartis AG" / "Новартис АГ" (далее - заявитель, компания) обратилась в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 19.12.2016 об удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2203659 на изобретение "Фармацевтические композиции на основе соли микофеноловой кислоты с энтеросолюбильным покрытием".

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен индивидуальный предприниматель Лисовенко Виктор Борисович (далее - ИП Лисовенко В.Б., третье лицо).

Заявление мотивировано ошибочностью вывода Роспатента о несоответствии оспариваемой группы изобретений по независимым пунктам 2, 3 и 11 (в части альтернативных выполнений с использованием признаков независимых пунктов 2 и 3) формулы патента Российской Федерации N 2203659 условию патентоспособности "изобретательский уровень".

При этом в судебном заседании 03.07.2018 представитель заявителя уточнил свою позицию, указав на то, что решение Роспатента оспаривается им также в отношении выводов, сделанных по пункту 12 формулы патента.

В обоснование заявления (с учетом письменных пояснений) компания ссылается на то, что Роспатент в нарушение подпункта 2 пункта 19.5.3 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденных Роспатентом от 20.09.1993 (далее - Правила) не подтвердил известность влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат; оспариваемое решение не содержит подтверждения того, что нанесение энтеросолюбильного покрытия на микофеноловую кислоту или ее соль будет способствовать снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Также заявитель считает неправомерным содержащееся в оспариваемом решении указание на то, что технический результат, выражающийся в лучшей переносимости композиции по оспариваемому патенту в сравнении с микофеноловой кислотой (вызывает менее выраженные побочные действия в отношении желудочно-кишечного тракта, в частности такие, как диарея и изжога), не подтвержден в описании к оспариваемому патенту. Полагает, что законодательство не содержит требования подтверждения технического результата.

При этом компания отмечает, что ни в материалах возражения, ни в решении Роспатента не приведены доказательства невозможности достижения этого результата.

В то же время компания считает неправомерным отклонение представленных ею в подтверждение достижения технического результата научных статей авторов Чана и др. (2006), Болина и др. (2007).

Возражая против вывода Роспатента о том, что изобретение по независимым пунктам 2 и 3 явным образом следует из уровня техники и основано на дополнении известного средства какой-либо известной частью (частями), присоединяемой (присоединяемыми) к нему по известным правилам, для достижения технического результата, в отношении которого установлено влияние именно таких дополнений, заявитель настаивает на том, что на основе имеющихся на дату приоритета изобретения научных знаний невозможно было предположить, что дополнение микофеноловой кислоты или ее солей энтеросолюбильным покрытием приведет к снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Роспатент представил отзыв на заявление, а также письменные пояснения, в которых возражает против его удовлетворения, ссылаясь на обоснованность своего вывода о несоответствии оспариваемой группы изобретений условию изобретательского уровня.

Возражая против довода заявителя о том, что Роспатент не подтвердил известность влияния отличительного признака, характеризующего нанесение энтеросолюбильного покрытия, на указанный заявителем технический результат, заключающийся в снижении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, Роспатент отмечает, что в оспариваемом решении указано на известность из книги "Технология лекарственных форм" (авторы Иванова Л.А., Кондратьева Т.С., М., 1991) данного отличительного признака, а также влияния его на указанный технический результат.

Не соглашаясь с позицией компании о неправомерности требования подтверждения технического результата, Роспатент ссылается на положение пункта 3.2.4.5 Правил, согласно которому в разделе "Осуществление изобретения" приводятся также сведения, подтверждающие возможность получения при осуществлении изобретения того технического результата, который указан в разделе описания "Сущность изобретения".

С учетом этого Роспатент полагает, что отсутствие в описании к изобретению сведений, подтверждающих влияние его признаков на возможность получения технического результата, с учетом подпункта (1) пункта 3.2.4.3 Правил во взаимосвязи с пунктом 2 статьи 16 Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-1 (далее - Патентный закон), пунктом 2.4 и пунктом 3.2.4.5 Правил препятствует признанию таких признаков существенными.

Роспатент не соглашается с доводом заявителя о неправомерном отклонении представленных с отзывом на возражение статей Чана и др., 2006, и Болина и др., 2007. При этом Роспатент указывает на то, что данные статьи опубликованы позже даты приоритета группы изобретений по оспариваемому патенту, в связи с чем, исходя из положений пункта 1 статьи 4 Патентного закона, пункта 22.3 Правил, они не могут быть включены в уровень техники при оценке изобретательского уровня. Также отмечает, что названные статьи опубликованы позже выдачи оспариваемого патента, в связи с чем в период рассмотрения заявки N 98120360, по которой был выдан этот патент, содержащихся в указанных статьях сведений не существовало.

Кроме того, Роспатент обращает внимание на то, что данные статьи не представлялись заявителем на этапе экспертизы заявки N 98120360 по существу в подтверждение соответствия заявленного изобретения условиям патентоспособности, а были представлены на этапе рассмотрения возражения против выдачи спорного патента, поэтому, по мнению Роспатента, они не являются дополнительными материалами в смысле положений статьи 20, пункта 2 статьи 21 Патентного закона.

В своем отзыве ИП Лисовенко В.Б. поддержал позицию Роспатента, просил в удовлетворении заявленных требований отказать. Считает, что заявитель злоупотребляет своим правом, поскольку при рассмотрении возражения представил уточненную формулу изобретения, согласившись, таким образом, с позицией Роспатента.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования, просил решение Роспатента от 19.12.2016 признать недействительным.

Представитель Роспатента в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований, полагая оспариваемое решение законным и обоснованным.

ИП Лисовенко В.Б., надлежащим образом извещенный о времени и месте судебного заседания, в судебное заседание не явился, своего представителя в суд не направил. Дело рассмотрено на основании частей 3 и 5 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в его отсутствие.

Исследовав материалы дела, выслушав доводы представителей участвующих в деле лиц, оценив представленные доказательства в их совокупности в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд признает заявленное требование обоснованным и подлежащим удовлетворению в силу нижеследующего.

Как следует из материалов дела, патент Российской Федерации N 2203659 на группу изобретений "Фармацевтические композиции на основе соли микофеноловой кислоты с энтеросолюбильным покрытием" был выдан 10.05.2003 по заявке N 98120360, датой подачи которой является дата подачи международной заявки РСТ/ЕР97/01800 от 10.04.1997, с приоритетами от 12.04.1996 и 24.10.1996, установленными по дате подачи конвенционных заявок GB N 9607564.3, GB N 9622028.0, на имя заявителя. Патент был выдан со следующей формулой:

"1. Фармацевтическая композиция, состоящая из ядра, включающего фармацевтически приемлемую соль микофеноловой кислоты, и нанесенного на него энтеросолюбильного покрытия, обеспечивающего высвобождение указанной соли в верхней части кишечного тракта.

2. Фармацевтическая композиция, включающая фармацевтически приемлемую соль микофеноловой кислоты с нанесенным энтеросолюбильным покрытием.

3. Фармацевтическая композиция, содержащая фармацевтически приемлемую соль микофеноловой кислоты с нанесенным энтеросолюбильным покрытием, необязательно в сочетании с фармацевтически приемлемыми ингредиентами, предназначенная для использования при изготовлении лекарственного средства, обладающего иммунодепрессантной активностью и предназначенного, в частности, для предупреждения или лечения отторжения трансплантата, являющегося аллотрансплантатом или ксенотрансплантатом нативного или трансгенного органа, ткани или клетки, а также для лечения или предупреждения опосредованных иммунной системой и/или воспалительных заболеваний, причем фармацевтическую композицию можно использовать в сочетании с другим иммунодепрессантом, при одновременном или раздельном его введении.

4. Композиция по любому из предыдущих пунктов, в форме таблетки.

5. Композиция по п. 4, в которой ядро таблетки имеет твердость от 10 до 70 Н.

6. Композиция по любому из пп. 1-3, в форме пилюль или гранул.

7. Композиция по п. 6, в которой пилюли или гранулы помещены в капсулы.

8. Композиция по любому из предыдущих пунктов, в которой фармацевтически приемлемая соль микофеноловой кислоты представляет собой мононатриевую соль.

9. Композиция по п. 8, в которой мононатриевая соль микофеноловой кислоты находится в кристаллической форме.

10. Композиция по любому из предыдущих пунктов, содержащая примерно от 50 мг до 1,5 г фармацевтически приемлемой соли микофеноловой кислоты.

11. Комбинация, содержащая фармацевтическую композицию по пп. 1-3 и другой иммунодепрессант для одновременного, последовательного или раздельного введения.

12. Способ подавления иммунитета у пациента, включающий введение терапевтически эффективного количества фармацевтической композиции по пп. 1-3 пациенту, нуждающемуся в такой иммунодепрессии.

13. Способ по п. 12, в котором пациенту дополнительно одновременно или раздельно вводят другой иммунодепрессант.

14. Способ по п. 13, в котором другой иммунодепрессант представляет собой циклоспорин.

15. Способ по пп. 12-14, в котором фармацевтически приемлемая соль микофеноловой кислоты представляет собой мононатриевую соль.

16. Фармацевтическая композиция по пп. 1-3 или комбинация по п. 11, в которой фармацевтически приемлемая соль микофеноловой кислоты представляет собой мононатриевую соль.

17. Фармацевтическая композиция по пп. 1-3 или комбинация по п. 11, в которых присутствует другой иммунодепрессант, например, циклоспорин.".

В Роспатент 03.11.2015 поступило возражение ИП Лисовенко В.Б., мотивированное, в частности, несоответствием изобретений по независимым пунктам 1, 2, 3, 11 и 12 формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень" и изобретения по независимому пункту 11 формулы условию патентоспособности "промышленная применимость". В подтверждение данных доводов в возражении были указаны следующие источники информации:

- US 5190753, дата публикации 02.03.1993 (далее - [1]);

- US 5428040, дата публикации 27.06.1995 (далее - [2]);

- GB 1157099, дата публикации 02.07.1969 (далее - [3]);

- GB 1157100, дата публикации 02.07.1969 (далее - [4]);

- GB 1158387, дата публикации 16.07.1969 (далее - [5]);

- WO 95/14023, дата публикации 26.05.1995 (далее - [6]);

- Epinerre et al., Mycophenolic acid for psoriasis, Journal of the American Academy for Dermatology, Vol. 17, Number 6, December 1987 (далее - [7]);

- Jones et al, Treatment of psoriasis with oral mycophenolic acid, Journal of the Investigative Dermatology, Vol. 65, No. 6, December 1975 (далее - [8]);

- GB 1203328, дата публикации 26.08.1970 (далее - [9]);

- US 3880995, дата публикации 29.04.1975 (далее - [10]);

- US 4725622, дата публикации 16.02.1998 (далее - [11]);

- W0 94/12184, дата публикации 09.04.1994 (далее - [12]);

- WO 94/26266, дата публикации 24.11.1994 (далее - [13]);

- WO 1996/36319, дата публикации 21.11.1996 (далее - [14]);

- AU 693470, дата публикации 22.03.1995 (далее - [15]);

- AU 666577, дата публикации 15.03.1994 (далее - [16]);

- US 4912136, дата публикации 27.03.1990 (далее - [17]);

- US 2990328, дата публикации 27.06.1961 (далее - [18]);

- Br. J. clin. Pharmac. 1991, 32, 77-83 (далее - [19]);

- Arthritis Rheum. 1988 Sep; 31(9): 1111-6 (далее - [20]);

- Clin Pharmacol Ther. 1987 Jul; 42(1): 28-32 (далее - [21]);

- Scand J Gastroenterol. 1985 Mar; 20(2): 239-42 (далее - [22]);

- WO 1989/08448, дата публикации 21.09.1989 (далее - [23]);

- FDA Review Documents of MYFORTIC (Pharmacological Review) 26.02.2004 (далее - [24]);

- FDA Review Documents of MYFORTIC (Statistical Review), 29.02.2004 (далее - [25]);

- Gastrointestinal side effects of mycophenolic acid in renal transplant patients: a reappraisal, май 2013 (далее - [26]);

- Nephrol Dial Transplant, 2007, 22: 2440-2448 (далее - [27]);

- Mycophenolic acid agents: Is enteric coating the answer? (Transplant Research and Risk Management); 28 Mar 2011 (далее - [28]);

- Clinical Medicine: Therapeutics 2009: 1927-933 (далее - [29]);

- Кондратьева T.C., Иванова Л.A. Технология лекарственных форм, Том 2, "Медицина", М., 1991 (далее - [30]);

- Общая фармакопейная статья: Прочность таблеток на раздавливание (ОФС 42-0132-09) (далее - [31]);

- SA 6804959, дата публикации 22.11.1967 (далее - [32]).

По результатам рассмотрения возражения Роспатентом было принято решение от 19.12.2016, которым возражение удовлетворено, патент Российской Федерации N 2203659 признан недействительным частично, выдан новый патент с формулой, уточненной патентообладателем.

Принимая названное решение, Роспатент исходил из следующего.

В качестве наиболее близкого аналога изобретения по независимому пункту 2 формулы оспариваемого патента Роспатентом указано решение по патенту GB 1157100 [4], в котором раскрыта фармацевтическая композиция, проявляющая противоопухолевую и иммуносупрессорную активность, в частности, в форме таблеток, пилюль, капсул, содержащая микофенольную кислоту или ее фармацевтически приемлемую соль.

При этом Роспатентом установлена известность признака изобретения по независимому пункту 2 формулы спорного патента, характеризующего нанесение на лекарственное средство энтеросолюбильного покрытия, которым оно отличается от ближайшего аналога - композиции по патенту GB 1157100 [4], из книги "Технология лекарственных форм" [30].

Роспатент указал, что применительно к независимому пункту 2 формулы в описании к оспариваемому патенту отсутствует подтверждение возможности достижения технических результатов, связанных с представляющими интерес характеристиками биологической доступности и стабильности; введением меньших стандартных дозируемых форм, чем для микофеноловой кислоты; лучшей переносимостью композиции согласно изобретению по независимому пункту 2 формулы патента по сравнению с микофеноловой кислотой (вызывает менее выраженные побочные действия в отношении желудочно-кишечного тракта, в частности, такие как диарея и изжога).

Вместе с тем из книги "Технология лекарственных форм" [30] известно нанесение энтеросолюбильного покрытия на таблетку, содержащую лекарственное средство, для целей локализации, пролонгации действия лекарственного вещества, содержащегося в таблетке, или защиты слизистых желудочно-кишечного тракта от действия лекарственного средства (стр. 184, 188).

С учетом этого Роспатент пришел к выводу о том, что изобретение по независимому пункту 2 формулы патента явным образом следует из уровня техники, поскольку оно основано на дополнении известного из патента GB 1157100 [4] средства (фармацевтической композиции, включающей фармацевтически приемлемую соль микофеноловой кислоты) известной из книги [30] частью (нанесением на лекарственное средство энтеросолюбильного покрытия), присоединяемой к нему по известным правилам, для достижения технического результата, в отношении которого установлено влияние именно таких дополнений.

Данные обстоятельства с учетом положений статьи 4 Патентного закона, пункта 19.5.3 Правил послужили основанием для вывода о несоответствии изобретения по независимому пункту 2 формулы патента Российской Федерации N 2203659 условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В качестве наиболее близкого аналога изобретения по независимому пункту 3 формулы оспариваемого патента Роспатентом указано решение по патенту GB 1157100 [4], в котором раскрыта фармацевтическая композиция, проявляющая противоопухолевую и иммуносупрессорную активность, в частности, в форме таблеток, пилюль, капсул, содержащая микофенольную кислоту или ее фармацевтически приемлемую соль, а также фармацевтически приемлемые ингредиенты.

При этом Роспатентом установлена известность признаков изобретения по независимому пункту 3 формулы спорного патента, характеризующих нанесение на лекарственное средство энтеросолюбильного покрытия, а также то, что средство предназначено для предупреждения или лечения отторжения трансплантата, являющегося аллотрансплантатом или ксенотрансплантатом нативного или трансгенного органа, ткани или клетки, а также для лечения или предупреждения опосредованных иммунной системой и/или воспалительных заболеваний, причем фармацевтическую композицию можно использовать в сочетании с другим иммунодепрессантом, при одновременном или раздельном его введении, которыми оно отличается от ближайшего аналога - композиции по патенту GB 1157100 [4], из книги "Технология лекарственных форм" [30], и патентных документов US 5190753 [1] и US 5428040 [2].

Роспатент указал, что применительно к независимому пункту 3 формулы в описании к спорному патенту отсутствует подтверждение возможности достижения технических результатов, связанных с представляющими интерес характеристиками биологической доступности и стабильности; введением меньших стандартных дозируемых форм, чем для микофеноловой кислоты; лучшей переносимостью композиции согласно изобретению по независимому пункту 3 формулы патента по сравнению с микофеноловой кислотой (вызывает менее выраженные побочные действия в отношении желудочно-кишечного тракта, в частности, такие как диарея и изжога).

Вместе с тем из книги "Технология лекарственных форм" [30] известно нанесение энтеросолюбильного покрытия на таблетку, содержащую лекарственное средство, для целей локализации, пролонгации действия лекарственного вещества, содержащегося в таблетке, или защиты слизистых желудочно-кишечного тракта от действия лекарственного средства (с. 184, 188).

Также Роспатент сослался на представленные третьим лицом патентные документы [1] и [2], из которых следует возможность использования использования как самой микофеноловой кислоты, так и ее соли для предупреждения или лечения отторжения трансплантата, являющегося аллотрансплантатом или ксенотрансплантатом нативного или трансгенного органа, ткани или клетки, а также для лечения или предупреждения опосредованных иммунной системой и/или воспалительных заболеваний, причем фармацевтическую композицию можно использовать в сочетании с другим иммунодепрессантом, при одновременном или раздельном его введении.

С учетом этого Роспатент пришел к выводу о том, что изобретение по независимому пункту 3 формулы патента явным образом следует из уровня техники и основано на дополнении известного средства какой-либо известной частью (частями), присоединяемой (присоединяемыми) к нему по известным правилам, для достижения технического результата, в отношении которого установлено влияние именно таких дополнений.

Данные обстоятельства с учетом положений статьи 4 Патентного закона, пункта 19.5.3 Правил послужили основанием для вывода о несоответствии изобретения по независимому пункту 3 формулы патента Российской Федерации N 2203659 условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В качестве наиболее близкого аналога изобретения по пунктам 11 и 12 Роспатентом указан патентный документ [1], из которого известны указанные выше сведения.

С учетом вывода о непатентоспособности изобретений по независимым пунктам 2 и 3 формулы патента Роспатент пришел к выводу о том, что изобретения по независимым пунктам 11 и 12 в части альтернативных выполнений с использованием признаков независимых пунктов 2 и 3 формулы также не соответствуют условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Данные обстоятельства с учетом положений статьи 4 Патентного закона, пункта 19.5.3 Правил послужили основанием для вывода о несоответствии изобретений по независимым пунктам 11 и 12 формулы патента Российской Федерации N 2203659 условию патентоспособности "изобретательский уровень" в указанной части.

Доводы возражения о несоответствии изобретения по независимому пункту 1 формулы оспариваемого патента условию патентоспособности "изобретательский уровень", а также о несоответствии изобретения по независимому пункту 11 формулы патента условию патентоспособности "промышленная применимость" не нашли своего подтверждения.

В связи с тем, что изобретение, охарактеризованное в независимом пункте 1 формулы, а также изобретения по независимым пунктам 11 и 12 формулы в части альтернативных выполнений с использованием признаков независимого пункта 1 формулы патента были признаны патентоспособными, в соответствии с пунктом 4.9 Правил подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в палате по патентным спорам, утвержденных приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 22.04.2003 N 56 (далее - Правила N 56), заявителю было предложено внести изменения в формулу изобретения по оспариваемому патенту.

Заявитель на заседании коллегии палаты по патентным спорам 26.07.2016 представил уточненную формулу изобретения в следующей редакции:

"1. Фармацевтическая композиция, состоящая из ядра, включающего фармацевтически приемлемую соль микофеноловой кислоты, и нанесенного на него энтеросолюбильного покрытия, обеспечивающего высвобождение указанной соли в верхней части кишечного тракта.

2. Композиция по пункту 1, в форме таблетки.

3. Композиция по п. 2, в которой ядро таблетки имеет твердость от 10 до 70 Н.

4. Композиция по п. 1, в форме пилюль или гранул.

5. Композиция по п. 4, в которой пилюли или гранулы помещены в капсулы.

6. Композиция по любому из предыдущих пунктов, в которой фармацевтически приемлемая соль микофеноловой кислоты представляет собой мононатриевую соль.

7. Композиция по п. 6, в которой мононатриевая соль микофеноловой кислоты находится в кристаллической форме.

8. Композиция по любому из предыдущих пунктов, содержащая примерно от 50 мг до 1,5 г фармацевтически приемлемой соли микофеноловой кислоты.

9. Комбинация, содержащая фармацевтическую композицию по п. 1 и другой иммунодепрессант для одновременного, последовательного или раздельного введения.

10. Способ подавления иммунитета у пациента, включающий введение терапевтически эффективного количества фармацевтической композиции по п. 1 пациенту, нуждающемуся в такой иммунодепрессии.

11. Способ по п. 10, в котором пациенту дополнительно одновременно или раздельно вводят другой иммунодепрессант.

12. Способ по п. 11, в котором другой иммунодепрессант представляет собой циклоспорин.

13. Способ по пп. 10-12, в котором фармацевтически приемлемая соль микофеноловой кислоты представляет собой мононатриевую соль.

14. Фармацевтическая композиция по п. 1 или комбинация по п. 9, в которой фармацевтически приемлемая соль микофеноловой кислоты представляет собой мононатриевую соль.

15. Фармацевтическая композиция по п. 1 или комбинация по п. 9, в которых присутствует другой иммунодепрессант, например, циклоспорин."

В данной формуле заявитель исключил изобретения по независимым пунктам 2 и 3 формулы, а также альтернативы, связанные с признаками, характеризующими нанесение на лекарственное средство спорному патенту энтеросолюбильного покрытия.

С учетом этого Роспатентом принято решение об удовлетворении возражения и признании патента недействительным частично и выдаче нового патента с измененной заявителем формулой изобретения.

Не согласившись с решением Роспатента, компания обратилась в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании этого решения недействительным.

В соответствии со статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ, Кодекс) ненормативный акт государственного органа или органа местного самоуправления, не соответствующий закону или иным правовым актам и нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, может быть признан судом недействительным.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом (пункт 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Установленный законом срок заявителем соблюден.

Основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием (статья 13 ГК РФ, пункт 6 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации").

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как следует из разъяснений, содержащихся в пункте 2.3 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 26.03.2009 N 5/29 "О некоторых вопросах, возникших в связи с введением в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - постановление N 5/29), при рассмотрении возражений против выдачи патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товаров суды определяют основания для признания недействительным патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товаров, исходя из законодательства, действовавшего на момент подачи заявки на выдачу патента, заявки на товарный знак, заявки на наименование места происхождения товаров. Вместе с тем подлежит применению порядок рассмотрения соответствующих возражений, действующий на момент обращения за признанием недействительными патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товаров.

С учетом даты подачи заявки на выдачу оспариваемого патента (10.04.1997), а также возражения против выдачи патента (03.11.2015), при рассмотрении настоящего дела подлежат применению Патентный закон, Правила, а также Правила N 56.

Исходя из полномочий Роспатента, закрепленных в Положении о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 N 218 "О Федеральной службе по интеллектуальной собственности", рассмотрение и разрешение в административном порядке споров, возникающих, в том числе в связи с оспариванием предоставления правовой охраны результатам интеллектуальной деятельности и средствам индивидуализации, находится в его компетенции.

При проверке оспариваемого решения Роспатента на соответствие законам и иным нормативно-правовым актам судом установлено следующее.

Согласно пункту 1 статьи 4 Патентного закона изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо. Изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

Согласно подпункту (1) пункта 19.5.3 Правил проверка изобретательского уровня проводится в отношении изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы, и включает:

- определение наиболее близкого аналога в соответствии с пунктом 3.2.4.2 Правил;

- выявление признаков, которыми отличается заявленное изобретение от наиболее близкого аналога (отличительных признаков);

- выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения.

Согласно подпункту (2) пункта 19.5.3 Правил изобретение признается соответствующим условию изобретательского уровня, если не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не подтверждена известность влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат.

Согласно подпункту (3) пункта 19.5.3 Правил не признаются соответствующими условию изобретательского уровня изобретения, основанные, в частности, на дополнении известного средства какой-либо известной частью (частями), присоединяемой (присоединяемыми) к нему по известным правилам, для достижения технического результата, в отношении которого установлено влияние именно таких дополнений.

Определением Суда по интеллектуальным правам от 06.09.2017 была назначена судебная патентно-техническая экспертиза, проведение которой было поручено Шимановскому Николаю Львовичу.

Перед экспертом судом были поставлены следующие вопросы:

1) Содержит ли описание патента Российской Федерации N 2203659 указание на то, что фармацевтическая композиция по независимым пунктам 2 и 3 формулы патента обеспечивает уменьшение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта?

2) Содержатся ли в описании к патенту Российской Федерации N 2203659 сведения, подтверждающие достижение технического результата, заключающегося в снижении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта?

3) Содержится ли в статьях Чан и др. "Степень тяжести симптомов со стороны ЖКТ и качество жизни, обусловленное состоянием здоровья, по результатам анкетирования пациентов, перешедших с микофенолята мофетила на микофенолят натрия с кишечнорастворимой оболочкой" (2006) и Болин и др. "Снижение степени тяжести симптомов со стороны ЖКТ через 3 месяца после перевода пациентов после трансплантации почки с микофенолята мофетила на микофенолят натрия с кишечнорастворимой оболочкой" (2007) подтверждение того, что фармацевтическая композиция по независимым пунктам 2 и 3 формулы патента обеспечивает уменьшение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта?

4) Могло ли быть очевидно специалисту на дату приоритета изобретения по патенту Российской Федерации N 2203659 (12.04.1996), исходя из содержания патента Великобритании GB 1,157,100, Справочника "Технология лекарств" под редакцией Ивановой Л.А. (1991) и патентов США N 5190753 и N 5428040, что нанесение энтеросолюбильного покрытия на фармацевтическую композицию по пунктам 2 и 3 формулы патента, содержащую фармацевтически приемлемую соль микофенолевой кислоты, будет способствовать снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта?

Согласно заключению эксперта от 30.10.2017, отвечая на вопрос N 1, эксперт указал, что "описание изобретения к патенту РФ N 2203659 содержит указание на то, что фармацевтическая композиция по независимым пунктам 2 и 3 формулы патента обеспечивает уменьшение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта".

Отвечая на вопрос N 2, эксперт пришел к выводу о том, что "в описании к патенту РФ N 2203659 отсутствуют сведения, подтверждающие достижение технического результата, заключающегося в снижении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта".

Отвечая на вопрос N 3, эксперт пришел к выводу о том, что "статьи Чан и др. "Степень тяжести симптомов со стороны ЖКТ и качество жизни, обусловленное состоянием здоровья, по результатам анкетирования пациентов, перешедших с микофенолята мофетила на микофенолят натрия с кишечнорастворимой оболочкой" (2006) и Болин и др. "Снижение степени тяжести симптомов со стороны ЖКТ через 3 месяца после перевода пациентов после трансплантации почки с микофенолята мофетила на микофенолят натрия с кишечнорастворимой оболочкой" (2007) содержат подтверждение того, что фармацевтическая композиция по независимым пунктам 2 и 3 формулы патента обеспечивает уменьшение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта".

Отвечая на вопрос N 4, эксперт пришел к выводу о том, что "исходя из содержания патента Великобритании GB1,157,100, Справочника "Технология лекарств" под редакцией Ивановой Л.A. (1991) и патентов США N 5190753 и N 5428040, специалисту не могло быть очевидным на дату приоритета изобретения по патенту РФ N 2203659 (12.04.1996), что нанесение энтеросолюбильного покрытия на фармацевтическую композицию по пунктам 2 и 3 формулы патента, содержащую фармацевтически приемлемую соль микофенолевой кислоты, будет способствовать снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Ни в одном из проанализированных документов не содержатся сведения о том, что фармацевтически приемлемая соль микофеноловой кислоты оказывает раздражающее действие на слизистые желудка, что могло побудить специалиста нанести на нее энтеросолюбильное покрытие".

После ознакомления с указанным заключением, составленным по результатам проведенной судебной экспертизы, Роспатент и компания представили свои письменные пояснения.

Роспатент в письменных пояснениях указал на то, что ответ на вопрос N 3 не может быть положен в основу решения суда, поскольку основан на неотносимых доказательствах - статьях Чан и др. (2006) и Болин и др. (2007), а ответ на вопрос N 4 является необоснованным ввиду несоответствия имеющимся в деле доказательствам.

Возражая против выводов эксперта по вопросу N 4, Роспатент отметил известность специалисту в данной области техники того, что микофеноловая кислота является производной уксусной кислоты, которая при контакте со слизистой может вызвать нежелательные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Роспатент также указал, что специалисту в данной области техники на дату приоритета спорного изобретения было широко известно негативное воздействие микофеноловой кислоты и ее производных на желудочно-кишечный тракт. Данное обстоятельство подтверждается, по мнению Роспатента, описанием к оспариваемому патенту, в котором указано, что "соблюдение пациентом режима и схемы лечения мофетил микофенолята не является идеальным в том числе из-за побочных действий в отношении желудочно-кишечного тракта, происхождение которых неизвестно". Также Роспатент обратил внимание на то, что аналогичные сведения содержатся в представленной с возражением статье Эппеньера и др. "Микофеноловая кислота для лечения псориаза" (1987).

Исходя из этого Роспатент настаивает на том, что вопреки выводу эксперта, с учетом известных специалисту на дату приоритета изобретения сведений в отношении микофеноловой кислоты и ее производных было очевидно нанесение энтеросолюбильного покрытия на фармацевтическую композицию по пунктам 2 и 3 формулы, содержащую фармацевтически приемлемую соль микофеноловой кислоты, для снижения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Заявитель в своих письменных пояснениях отметил, что заключение эксперта содержит исчерпывающие ответы на поставленные вопросы. В то же время заявитель обратил внимание на то, что ответ эксперта на вопрос N 2 не имеет значения для правильного разрешения спора, поскольку данный вопрос, предложенный Роспатентом, подменяет требование указания технического результата, закрепленного в законодательстве, требованием подтверждения его достижения в описании патента, не основанным на законодательстве.

Оппонируя Роспатенту в части утверждения последнего об известности специалисту в данной области техники того, что микофеноловая кислота является производной уксусной кислоты, которая при контакте со слизистой может вызвать нежелательные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, заявитель указывает на то, что уксусная и микофеноловая кислота являются двумя различными химическими соединениями с разной химической структурой, физико-химическими и биологическими свойствами. В связи с этим считает мнение Роспатента об одинаковых свойствах данных соединений в части воздействия на желудочный тракт предположительным и антинаучным.

С учетом позиции Роспатента о необоснованности данного экспертом Шимановским Н.Л. в своем заключении ответа на вопрос N 4, суд посчитал необходимым вызвать данного эксперта в судебное заседание для дачи пояснений относительно представленного заключения.

Кроме того, в порядке статьи 87.1, абзаца второго части 3 статьи 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебное заседание для дачи пояснений был вызван советник Суда по интеллектуальным правам - Яковлев Руслан Юрьевич.

В судебном заседании, состоявшемся 06.03.2018, были заслушаны пояснения специалиста Яковлева Р.Ю. и эксперта Шимановского Н.Л., названные лица ответили на вопросы представителей лиц, участвующих в деле, и на вопросы суда.

Так, в частности, отвечая на вопрос суда о том, могло ли быть на дату приоритета изобретения известно специалисту о том, что микофеноловая кислота вызывает побочные реакции для желудочно-кишечного тракта, с учетом позиции Роспатента о наличии такой известности, мотивированной, в том числе, ссылкой на то, что микофеноловая кислота является производной уксусной кислоте, эксперт Шимановский Н.Л. пояснил, что "во-первых, совершенно не обязательно говорить, что если уксусная кислота оказывает раздражающее действие, то ее какое-то производное тоже будет оказывать аналогичное действие. В фармакологии хорошо известно, даже изменение изомера - пространственное очень сильно меняет биологическую активность, это принципиальная для фармакологии вещь. Второе, у нас имеется не сама кислота, а ее соль. Это тоже - принципиально другое соединение. И поэтому никаких сведений, ни в каких справочниках об этом не было. Я могу дальше пояснить суть изобретения... Вообще когда производители, исследователь создавали эту новую запатентованную таблетку, то цель была, основная, это улучшить биодоступность. И то, что оказало снижение побочного действия на слизистую - это оказалось неожиданным. Это не была цель и задача первичная, когда создавалось это кишечнорастворимая оболочка. Цель была - создать кишечнорастворимую оболочку, чтобы улучшить биодоступность. Это было неожиданное и новое явление, которое было обнаружено и записано, собственно, в формуле, описании к патенту".

Отвечая на вопрос представителя заявителя "подтверждаете ли Вы, что для антипролиферативных лекарственных средств, обладающих противоопухолевой, иммуннодепрессантной и подобной активностью, характерны побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как рвота, тошнота, изжога, диарея?", эксперт пояснил, что "в отношении побочного действия, для любого лекарственного вещества, обладающего антипролиферативным действием, известно, что такое вещество обладает побочным действием на все быстро делящиеся клетки, к которым относиться слизистая желудочно-кишечного тракта. Поэтому, все вещества, вводимые как энтерально, так и парентерально (т.е. минуя желудочно-кишечный тракт), они оказывают побочное действие на желудок в виде изжоги, тошноты, рвоты, раздражения именно потому, что нарушается митотическая активность слизистой. Это всем известно и так как микофеноловая кислота относится к этим веществам. Именно такой системный эффект следовало ожидать".

Отвечая на вопрос представителя заявителя "подтверждаете ли Вы, что такие побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта обусловлены, главным образом, системными факторами, связанными с токсичностью антипролиферативных лекарственных средств при их попадании в кровоток?", эксперт дал утвердительный ответ.

Отвечая на вопрос представителя заявителя "подтверждаете ли Вы, что микофеноловая кислота, а также ее фармацевтические соли, относятся к группе антипролиферативных лекарственных средств?", эксперт также дал утвердительный ответ.

Отвечая на вопрос представителя заявителя "содержатся ли в материалах судебного дела N СИП-152/2017 сведения, опубликованные до даты приоритета изобретения по патенту Российской Федерации N 2203659, что побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта обусловлены раздражающим действием на внутренние стенки желудка соли микофеноловой кислоты при приеме внутрь?", эксперт пояснил, что этого известно не было до публикации патента.

Отвечая на вопрос представителя заявителя "могло ли быть очевидно на дату приоритета изобретения по патенту Российской Федерации N 2203659 специалисту-фармакологу или врачу-исследователю, что нанесение энтеросолюбильного покрытия на фармацевтическую композицию, содержащую соль микофеноловой кислоты, будет способствовать снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта?", эксперт пояснил, что "исходя из общих соображений это известно не было, поскольку никто не изучал. До этого не было никаких данных, что непосредственное воздействие микофеноловой кислоты оказывает раздражающее действие, что удалось доказать гистологически. Этих данных не было, поэтому предполагать, что есть такое раздражающее действие и оно будет уменьшаться или снижаться, если таблетку заключить в оболочку, тоже не было ожидаемо. Я считаю совершенно оправданным, что в описании патента авторы написали слово "неожиданно", они обнаружили снижение этого раздражающего действия".

Представителем Роспатента эксперту был задан вопрос о том, мог ли эксперт как специалист в данной области задаться вопросом о возможности негативного воздействия микофеноловой кислоты в виде соли на клетки слизистой желудочно-кишечного тракта? Отвечая на данный вопрос, эксперт пояснил, что поскольку в рассматриваемом случае речь идет о соли микофеноловой кислоты, то не очевидно, что эта соль оказывает сильное раздражающее действие в сравнении с чистым конденсатом. Эксперт указал, что "...в данном случае антипролиферативное действие может быть как местно, так и системно, оно могло быть за счет снижения митоза. Здесь разный механизм действия. ...у нас есть масса лекарственных веществ, где соли используются, и мы не всегда наблюдаем такое сильное раздражающее действие побочное".

Специалист Яковлев Р.Ю. дал следующие устные ответы на заданные ему вопросы.

Отвечая на вопрос суда о том, известно ли ему побочное воздействие микофенолятов на организм человека с учетом источников, опубликованных до 12.04.1996, т.е. даты приоритета изобретения по патенту РФ N 2203659, Яковлев Р.Ю. пояснил: "из источников Д9 и Д11 явно следует, что микофеноловая кислота достаточно токсична для организма и плохо действует на желудочно-кишечный тракт. При этом наблюдается рвота, слабость, диарея, анорексия, тошнота, частый стул. Такие работы были опубликованы в 1975 году и 1987 году. ...это подтверждает то, что вещество давно известно, исследовано очень хорошо и активность такого рода на ЖКТ была известна. Также и эксперт сказал о том, что данное вещество относится к классу веществ, которые все вызывают побочные эффекты на желудок и кишечник".

Отвечая на вопрос суда о том, согласен ли специалист с утверждением эксперта, согласно которому то обстоятельство, что уксусная кислота оказывает вредоносное воздействие на желудок, совершенно не означает, что производные от уксусной кислоты, к которым относятся микофеноляты, может оказывать такое же действие, специалист Яковлев Р.Ю. пояснил следующее: "я согласен с тем, что соли кислот - это другие вещества по сравнению с простыми кислотами. ...не понятно, почему здесь вообще возникла уксусная кислота в сравнении с микофенолами. Это разные вещества, но это кислоты".

Отвечая на вопрос суда о том, чем обусловливается вредоносное влияние микофенолятов на организм, наличием базового компонента - уксусной кислоты, или чем то иным, специалист пояснил следующее: "если мы рассматриваем кислоты, их негативное действие может быть связано с тем, что у них кислый рН. Но если мы рассматриваем их соли - например, натрий, то вторая часть анионная, которой является сам микофенолят - ион. ...именно он оказывает негативное воздействие на желудок".

Отвечая на вопрос представителя заявителя "подтверждаете ли Вы, что для антипролиферативных лекарственных средств, обладающих противоопухолевой, иммуннодепрессантной и подобной активностью, характерны побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие, как рвота, тошнота, изжога, диарея?", специалист ответил, что затрудняется с ответом, поскольку не занимался этим вопросом самостоятельно, и полагает возможным сослаться на мнение эксперта по данному вопросу.

На вопрос представителя заявителя "подтверждаете ли Вы, что такие побочные эффекты со стороны ЖКТ обусловлены, главным образом, системными факторами, связанными с токсичностью антипролиферативных лекарственных средств при их попадании в кровоток?", специалист указал, что с ответом затрудняется.

Отвечая на вопрос представителя заявителя "подтверждаете ли Вы, что микрофеноловая кислота, а также ее фармацевтические соли относятся к группе антипролиферативных лекарственных средств?", специалист ответил, что "скорее всего, да".

Отвечая на вопрос представителя заявителя "содержатся ли в материалах судебного дела N СИП-152/2017 сведения, опубликованные до даты приоритета изобретения по патенту Российской Федерации N 2203659, что побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта обусловлены раздражающим действием на внутренние стенки желудка соли микрофенолевой кислоты при приеме внутрь?", специалист пояснил, что "в источниках Д9 и Д11 имеются данные о том, что микофенолевая кислота действует раздражающе и вызывает множество симптомов".

Отвечая на вопрос представителя заявителя "обусловлены ли раздражающим действием на внутренние стенки желудка именно соли микофенолевой кислоты при приеме внутрь?", специалист пояснил, что "в источниках написано не раздражающее действие, а влияние на желудочно-кишечный тракт - рвота, слабость и т.д., а также побочные эффекты. Связано ли это с раздражающим действием на стенки желудка - скорее всего, да".

Отвечая на вопрос представителя заявителя "есть ли этому подтверждение?" специалист ответил, что не знает механизма.

Отвечая на вопрос представителя заявителя "могло ли быть очевидно на дату приоритета изобретения по патенту Российской Федерации N 2203659 специалисту-фармакологу или врачу-исследователю, что нанесение энтеросолюбильного покрытия на фармацевтическую композицию, содержащую соль микофенолевой кислоты, будет способствовать снижению побочных эффектов со стороны ЖКТ?", специалист ответил, что ему "...достаточно понятно, что если известно, что это покрытие энтеросолюбильное, если имеется какое-то вещество, которое обладает негативным воздействием, то если нет каких то специфических свойств данного вещества, которые не позволяют стандартным способом покрыть - то все очевидно для специалиста. Есть стандартный набор процедур, стандартных способов покрытия, мы берем стандартные вещества и ими покрываем. ...это можно применить для любого вещества. Даже если нет каких-то специфических свойств данного вещества, я бы таких свойств не обнаружил".

Отвечая на вопрос представителя заявителя "Вы обратили внимание, что из материалов дела микофеноловая кислота и её соли были известны с 1896 года, но на протяжении ста лет его не использовали в качестве лекарственного средства, потому что не было фармацевтических форм, в которых бы соль микофенолевой кислоты покрывали бы такой оболочкой? У Вас не возникло вопросов, почему потребовалось сто лет, чтобы прийти к такому лекарственному средству?", специалист ответил: "в общем то нет, также аспирин известен столько же лет, но только сейчас его стали выпускать покрытым оболочкой. Но развитие науки и полимерных композиций, для того чтобы покрывать вещество, чтоб оно растворялось именно в кишечнике, а не в желудке - оно было не так давно - 80-е годы. Но когда эта область развилась, она стала очевидна и для всех остальных веществ - любых веществ".

Отвечая на вопросы представителя заявителя - "известны ли вообще побочные действия данного вещества? Каковы гипотезы такого механизма побочного действия? Вот одна гипотеза: то, что вызывается, как и у всех пролиферативных веществ, побочное действие после попадания в кровоток, соответственно оно действует на весь организм, на все быстроделящиеся клетки, в том числе на слизистую оболочку. И вторая гипотеза в том, что вызывается побочное действие после непосредственного контакта этого вещества с клетками слизистой оболочки желудка. Есть ли в источниках, на которые Вы ссылаетесь, какие либо сведения, позволяющие сделать вывод в пользу второй гипотезы, а не первой?", специалист ответил, что таких сведений в известных ему источниках он не находил.

Отвечая на вопрос представителя Роспатента "является ли для Вас очевидным нанесение энтеросолюбильного покрытия на действующее вещество, обладающее раздражающем свойством для целей пролонгации действия аналога именно в кишечнике и защиты слизистой желудочно-кишечного тракта от данного вещества?", специалист пояснил, что "все эти покрытия известны и есть стандартное вещество. Для среднего специалиста элементарно догадаться, что для того, чтобы доставить вещество именно в кишечник, минуя желудочно-кишечный тракт, необходимо воспользоваться стандартными полимерными композициями и методами нанесения".

Для получения дополнительных мнений специалистов по рассматриваемым вопросам судом в порядке части 11 статьи 16 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации были направлены запросы в адрес организаций и ученых, в которых были поставлены следующие вопросы:

1. Было ли очевидно среднему специалисту до 12.04.1996, что нанесение энтеросолюбильного покрытия на таблетку, в которой содержится активное вещество, действующее негативно на желудочно-кишечный тракт, применяется для защиты от этих негативных эффектов?

2. Известны ли были среднему специалисту до 12.04.1996 особые химические свойства микофенолята натрия, которые приводили бы к сложности и неочевидности получения на его основе таблеток с энтеросолюбильным покрытием для защиты желудочно-кишечного тракта?

В письменном ответе профессора кафедры промышленной технологии лекарственных препаратов Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Вайнштейна В.А. содержится утвердительный ответ на первый вопрос. Ответ на второй является отрицательным, и мотивирован тем, что первые патенты и публикации по микофеноловой кислоте как лекарственному средству появились именно в 1996 году.

В письменных пояснениях от 15.05.2018 Роспатент отметил, что данный ответ на запрос подтверждает его позицию.

В свою очередь, заявитель в своих письменных пояснениях от 15.05.2018 обратил внимание на то, что первый вопрос в запросе относится к ситуации, когда заранее известно, что активное вещество таблетки оказывает негативное влияние непосредственно при прохождении через желудочно-кишечный тракт путем локального воздействия на его внутренние стенки, а из содержания вопроса не следует, что активным веществом таблетки является соль микофеноловой кислоты или антипролиферативное средство. В отношении второго вопроса заявитель указал, что исследование свойств микофенолята натрия не позволяет проверить обоснованность решения Роспатента, поскольку в рамках настоящего дела исследуется действие соли микофеноловой кислоты. Отмечает, что отсутствует причинно-следственная связь между химическими свойствами какого-либо лекарственного средства и сложностью и неочевидностью получения на его основе таблеток с энтеросолюбильным покрытием.

Суд, выслушав мнение судебного эксперта и специалиста, а также правовые позиции лиц, участвующих в деле, оценив представленные в материалы дела доказательства, в том числе заключение судебной экспертизы от 30.10.2017, исходя из требований статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пришел к выводу о том, что Роспатент при принятии оспариваемого решения от 19.12.2016 пришел к необоснованному выводу об отсутствии изобретательского уровня в изобретениях по независимым пунктам 2 и 3 формулы патента Российской Федерации N 2203659, и по независимым пунктам 11 и 12 в части альтернативных выполнений с использованием признаков независимых пунктов 2 и 3 формулы этого патента, ввиду следующего.

Положенное в качестве одного из оснований для названного вывода указание Роспатента на то, что технический результат, выражающийся в лучшей переносимости композиции по оспариваемому патенту в сравнении с микофеноловой кислотой (вызывает менее выраженные побочные действия в отношении желудочно-кишечного тракта, в частности такие, как диарея и изжога), не подтвержден в описании к оспариваемому патенту, суд полагает не основанным на нормах законодательства, регламентирующего порядок установления изобретательского уровня изобретения.

В обоснование своей позиции в данной части Роспатент ссылается на положения пункта 2 статьи 16 Патентного закона, пунктов 2.4 и 3.2.4.5 Правил.

Согласно пункту 2 статьи 16 Патентного закона, пункту 2.4 Правил заявка на изобретение должна содержать, в частности, описание изобретения, раскрывающее ее с полнотой, достаточной для осуществления, а также формулу изобретения, выражающую ее сущность и полностью основанную на ее описании.

В соответствии с пунктом 3.2.4.5 Правил в разделе "Осуществление изобретения" приводятся также сведения, подтверждающие возможность получения при осуществлении изобретения того технического результата, который указан в разделе описания "Сущность изобретения".

Вместе с тем данные нормы не относятся к порядку проверки изобретения на предмет соответствия изобретательскому уровню. При этом пункт 2 статьи 16 Патентного закона и пункт 2.4 Правил не содержат упоминания технического результата.

В соответствии с подпунктом 7 пункта 19.5.3 Правил, если из уровня техники выявлены решения, которым присущи признаки, совпадающие с отличительными признаками изобретения, то подтверждение известности их влияния на технический результат не требуется, если в отношении таких признаков он не определен заявителем.

Изобретение признается соответствующим условию изобретательского уровня, если не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не подтверждена известность влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат (подпункт 2 пункта 19.5.3 Правил).

Из данных нормативных положений следует, что Правила содержат только два основания, при наличии которых технический результат не учитывается при проверке изобретательского уровня без подтверждения известности влияния отличительных признаков на этот результат - технический результат не указан заявителем либо технический результат им не определен.

Таким образом, предъявляемые Правилами требования к раскрытию технического результата, имеющие отношения к процедуре проверки изобретательского уровня, сводятся, вопреки позиции Роспатента, лишь к указанию (определению) этого результата.

Данные положения корреспондируют норме подпункта 1 пункта 3.2.4.3 Правил, согласно которой в разделе описания "Сущность изобретения" подробно раскрывается задача, на решение которой направлено заявляемое изобретение, с указанием технического результата, который может быть получен при осуществлении изобретения.

Между тем технический результат, касающейся лучшей переносимости композиции в связи с менее выраженными побочными действиями в отношении желудочно-кишечного тракта, указан заявителем в описании оспариваемого патента, что не отрицается лицами, участвующими в деле.

Кроме того, в отношении ссылки Роспатента на пункт 3.2.4.5 Правил Суд по интеллектуальным правам считает необходимым обратить внимание на следующее.

В подпунктах 1-5 пункта 3.2.4.5 Правил конкретизированы сведения, которые должны быть приведены в описании для различных категорий изобретений. Так, подпунктом 3 пункта 3.2.4.5 Правил установлено, что сведениями, подтверждающими возможность осуществления изобретения, относящегося к композиции (к которым относятся объекты по независимым пунктам 2 и 3 формулы изобретения), являются примеры, в которых указываются ингредиенты, входящие в состав композиции, их характеристика и количественное соотношение, а также описывается способ получения композиции. При этом примеры получения запатентованных композиций приведены на страницах 6-7 описания.

С учетом изложенного ссылки Роспатента на положения пункта 2 статьи 16 Патентного закона, пунктов 2.4 и 3.2.4.5 Правил необоснованны.

В то же время для подтверждения технического результата заявителем представлены статьи Чан и др. (2006) и Болин и др. (2007), из которых следует, что при применении запатентованной фармацевтической композиции у пациентов снижается уровень побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Оспаривая относимость данных доказательств, Роспатент ссылается на пункт 1 статьи 4 Патентного закона и пункт 22.3 Правил, указывая на то, что они относятся к периоду после даты приоритета оспариваемого изобретения, в связи с чем не могут быть включены в уровень техники при оценке изобретательского уровня, а содержащиеся в них сведения не могут служить подтверждением возможности достижения технического результата на дату приоритета.

Между тем положения пункта 1 статьи 4 Патентного закона и пункта 22.3 Правил устанавливают требования для сведений, которые учитываются при проверке новизны и изобретательского уровня изобретения. Однако данными правовыми нормами не регулируется представление патентообладателем при оспаривании иным лицом принадлежащего ему патента дополнительных материалов для подтверждения технического результата.

Кроме того, в том случае, если бы названные статьи были опубликованы до даты приоритета, в силу подпункта 2 пункта 19.5.3 Правил они очевидно порочили бы изобретательский уровень изобретения, поскольку в данном случае была бы подтверждена известность влияния отличительных признаков изобретения на указанный заявителем технический результат.

Таким образом, позиция Роспатента предполагает, что рассматриваемые документы в любом случае не подлежат принятию во внимание при исследовании вопроса о подтверждении достижения технического результата, что в силу изложенного не основано на нормах законодательства.

Вместе с тем суд обращает внимание на то, что процессуальный оппонент компании - ИП Лисовенко В.Б., в своем отзыве согласился с ее позицией о допустимости представления рассматриваемых научных статей для подтверждения технического результата.

Рассмотрев довод заявителя о том, что Роспатентом не подтверждена известность влияния отличительного признака, характеризующего нанесение энтеросолюбильного покрытия, на указанный заявителем технический результат, заключающийся в снижении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, суд находит его обоснованным, ввиду следующего.

Вывод Роспатента об известности признака, характеризующего нанесение энтеросолюбильного покрытия, и влияния его на технический результат, заключающийся в снижении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, мотивирован ссылкой на книгу "Технология лекарственных форм" [30], патентные документы [1], [2], [4].

Из указанной книги "Технология лекарственных форм" известно нанесение энтеросолюбильного покрытия на таблетку, содержащую лекарственное средство, для целей локализации, пролонгации действия лекарственного вещества, содержащегося в таблетке, или защиты слизистых желудочно-кишечного тракта от действия лекарственного средства, что не оспаривается лицами, участвующими в деле.

В патенте [4] раскрыта фармацевтическая композиция, проявляющая противоопухолевую и иммуносупрессорную активность, в частности в форме таблеток, пилюль, капсул, содержащая микофенольную кислоту или ее соль. Согласно единственному примеру описания прототипа, композиция содержит 250 частей микофеноловой кислоты, 30 частей фосфата кальция, 30 частей кукурузного крахмала и 12 частей стерата магния и ее которую получали путем смешивания и гранулирования ингредиентов с последующим прессованием для получения таблеток для перорального введения в терапевтических целях.

Из патентных документов [1] и [2] следует возможность использования как самой микофеноловой кислоты, так и ее соли для предупреждения или лечения отторжения трансплантата, являющегося аллотрансплантатом или ксенотрансплантатом нативного или трансгенного органа, ткани или клетки, а также для лечения или предупреждения опосредованных иммунной системой и/или воспалительных заболеваний, причем фармацевтическую композицию можно использовать в сочетании с другим иммунодепрессантом, при одновременном или раздельном его введении.

Роспатент также исходит из того, что на дату приоритета изобретения было известно о негативном влиянии микофеноловой кислоты и ее производных на желудочно-кишечный тракт.

Вместе с тем Роспатентом не учтено, что нанесение энтеросолюбильного покрытия для снижения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта будет обоснованно не для всех лекарственных средств, а только для тех, в отношении которых известно, что такие побочные эффекты обусловлены их локальным негативным воздействием на внутренние слизистые стенки желудочно-кишечного тракта при пероральном приеме.

Роспатентом не опровергнута ссылка заявителя, подтвержденная судебным экспертом, на наличие существовавшего на дату приоритета мнения о том, что побочные эффекты микофеноловой кислоты были вызваны ее общей токсичностью при достижении кровотока, а не местным воздействием на внутренние стенки желудка при пероральном введении, что обусловливает неочевидность специалисту влияния нанесения энтеросолюбильного покрытия на соль микофеноловой кислоты на снижение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Из устных пояснений эксперта в судебном заседании следует, что антипролиферативные лекарственные средства, к которым относится микофеноловая кислота и ее фармацевтические соли, обладают именно в силу общей токсичности побочным действием на все быстро делящиеся клетки, к которым относиться слизистая желудочно-кишечного тракта, в связи с чем вне зависимости от способа введения этих средств в организм (как энтерально, так и парентерально, т.е. минуя желудочно-кишечный тракт) они оказывают побочное действие на желудок в виде изжоги, тошноты, рвоты, раздражения.

Данный вывод эксперта не противоречит, вопреки изложенному в письменных пояснениях от 15.05.2018 мнению Роспатента, указанию эксперта на то, что антипролиферативное действие может быть как местным, так и системным, оно может быть за счет снижения митоза (деления клеток), поскольку суждение эксперта носило в рассматриваемом случае вероятностный характер и соответствовало выводам и пояснениям эксперта о неизвестности до даты приоритета изобретения раздражающего действия соли микофеноловой кислоты на внутренние стенки желудка.

В свою очередь, специалист Яковлев Р.Ю. в судебном заседании затруднился с ответом на вопрос о причинах побочных эффектов введения соли микофеноловой кислоты со стороны желудочно-кишечного тракта, а также, отвечая на вопрос о наличии у антипролиферативных лекарственных средств, обладающих противоопухолевой, иммуннодепрессантной и подобной активностью, характерных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, пояснил, что данной проблемой не занимался и полагается на мнение эксперта в данном вопросе.

Суд считает, что отсутствие у опрошенного специалиста специальных познаний в части механизмов возникновения побочных эффектов на желудочно-кишечный тракт при приеме антипролиферативных лекарственных средств не позволяет суду учитывать мнение данного специалиста об очевидности того, что нанесение энтеросолюбильного покрытия на таблетку, содержащую соль микофеноловой кислоты, будет способствовать снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Ссылка Роспатента на известность специалисту в данной области техники того, что микофеноловая кислота является производной уксусной кислоты, которая при контакте со слизистой может вызвать нежелательные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, не может быть принята во внимание, поскольку уксусная и микофеноловая кислота (тем более - соль микофеноловой кислоты, как в рассматриваемом случае) являются различными химическими соединениями с разной химической структурой и свойствами, что Роспатентом не отрицается.

Данное обстоятельство подтверждено экспертом, который в судебном заседании пояснил, что наличие раздражающего действия у уксусной кислоты еще не означает, что такое же действие будет оказывать ее производное. Кроме того, эксперт обратил внимание на то, что в рассматриваемом случае исследуется действие соли, принципиально отличающейся от самой кислоты.

С приведенной позицией эксперта согласился и специалист Яковлев Р.Ю.

Ссылка Роспатента в обоснование своей позиции на описание оспариваемого патента, согласно которому "соблюдение пациентом режима и схемы лечения мофетил микофенолята не является идеальным в том числе из-за побочных действий в отношении желудочно-кишечного тракта, происхождение которых неизвестно", опровергает саму позицию государственного органа, поскольку в цитируемой им части описания указано на неизвестность причины таких побочных действий, имеющей существенное значение для разрешения исследуемого вопроса.

Ссылка Роспатента на статью Эппеньера и др. "Микофеноловая кислота для лечения псориаза" (1987) не подтверждает его позицию, так как из этой статьи следует, что уровень побочных эффектов не изменялся вне зависимости от того, вводили ли соли микофеноловой кислоты внутрь через желудок, или путем инъекции, т.е. минуя желудок. Таким образом, данная статья свидетельствует об обоснованности существовавшего до даты приоритета изобретения мнения о системном, а не локальном воздействии соли микофеноловой кислоты на желудочно-кишечный тракт.

Ссылки Роспатента в письменных объяснениях от 02.03.2018 на инструкцию к препарату "Мифортик", а также статью "Симпозиум "Новое в терапии микофенолятами. Майфортик - шаг вперед" (журнал "Нефрология и диализ", Т.7, 2005, N 2), в которой, в частности, указано, что "высвобождение микофеноловой кислоты (МФК) в результате диэстерификации ММФ в ЖКТ сопровождается повреждением клеток слизистой ЖКТ..." не могут быть приняты во внимание, поскольку данные источники опубликованы позднее даты приоритета изобретения и по своему содержанию не подтверждают известность приведенных в них сведений именно на эту дату.

С учетом изложенного суд полагает обоснованным вывод эксперта о том, что на дату приоритета оспариваемого изобретения специалисту не могло быть очевидным, что нанесение энтеросолюбильного покрытия на фармацевтическую композицию по пунктам 2 и 3 формулы патента, содержащую фармацевтически приемлемую соль микофеноловой кислоты, будет способствовать снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Ответ профессора Вайнштейна В.А. на запрос суда не опровергает обоснованность вышеуказанных выводов, поскольку из содержания поставленного перед ним первого вопроса не следует, что активным веществом таблетки является соль микофеноловой кислоты или антипролиферативное средство, а применительно ко второму вопросу исследование свойств микофенолята натрия не обусловливает возможность соответствующих выводов в отношении соли микофеноловой кислоты.

Довод ИП Лисовенко В.Б. о том, что заявитель злоупотребляет своим правом, мотивированный тем, что при рассмотрении возражения представил уточненную формулу изобретения, является необоснованным, ввиду следующего.

В силу пункта 1 статьи 10 ГК РФ не допускаются осуществление гражданских прав исключительно с намерением причинить вред другому лицу, действия в обход закона с противоправной целью, а также иное заведомо недобросовестное осуществление гражданских прав (злоупотребление правом).

Не допускается использование гражданских прав в целях ограничения конкуренции, а также злоупотребление доминирующим положением на рынке.

В случае несоблюдения требований, предусмотренных пунктом 1 этой статьи, суд, арбитражный суд или третейский суд с учетом характера и последствий допущенного злоупотребления отказывает лицу в защите принадлежащего ему права полностью или частично, а также применяет иные меры, предусмотренные законом (пункт 2 статьи 10 ГК РФ).

По смыслу приведенных норм, для признания действий какого-либо лица злоупотреблением правом судом должно быть установлено, что умысел такого лица был направлен на заведомо недобросовестное осуществление прав, единственной его целью было причинение вреда другому лицу (отсутствие иных добросовестных целей). При этом злоупотребление правом должно носить достаточно очевидный характер, а вывод о нем не должен являться следствием предположений.

В соответствии с пунктом 5 статьи 10 ГК РФ добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются.

Рассмотрев данный довод, судебная коллегия полагает, что названные действия компании не позволяют с очевидностью сделать вывод о том, что они носили корыстный характер, не соответствовали духу честности, разумности (в том числе в отношении выбора способов, средств и целей своего поведения) либо иным образом отличались заведомой недобросовестностью.

Уточнение компанией на стадии рассмотрения возражения третьего лица формулы оспариваемого патента могло быть разумно обусловлено, с учетом положений пункта 4.9 Правил N 56, намерением сохранить патент хотя бы частично.

Таким образом, рассматриваемые действия компании не свидетельствуют о ее выходе за пределы осуществления гражданских прав применительно к положениям статьи 10 ГК РФ, в связи с чем признаков злоупотребления правом в ее действиях суд не усматривает.

На основании изложенного Роспатент неправомерно принял решение об удовлетворении возражения и признании недействительным патента Российской Федерации N 2203659.

Согласно правовой позиции, изложенной в пункте 53 постановления N 5/29, если по результатам рассмотрения дела об оспаривании решения Роспатента арбитражным судом установлено, что данный ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, то суд согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации принимает решение о признании этого акта недействительным и в резолютивной части на основании пункта 3 части 4 названной статьи указывает на обязанность Роспатента устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя.

В рамках устранения допущенного нарушения суд вправе обязать Роспатент совершить соответствующие правоустанавливающие действия, а в случае необходимости (например, при отмене решения в связи с существенным нарушением процедуры его принятия) - рассмотреть заявление или возражение повторно с учетом решения суда.

Вместе с тем представитель заявителя в судебном заседании 03.07.2018 указал на достаточность для защиты его прав признания оспариваемого решения Роспатента недействительным и отсутствие необходимости возложения судом какой-либо обязанности на Роспатент.

Данное мнение представителя заявителя принято судом во внимание.

В силу части 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Учитывая результат рассмотрения спора, судебные расходы по настоящему делу, понесенные заявителем, относятся на Роспатент как орган, принявший не соответствующий закону ненормативный правовой акт.

Согласно части 4 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при соглашении лиц, участвующих в деле, о распределении судебных расходов арбитражный суд относит на них судебные расходы в соответствии с этим соглашением.

Заявителем и Роспатентом представлено соглашение от 15.05.2018, в соответствии с которым судебные расходы, связанные с проведением по настоящему делу судебной экспертизы, относятся на заявителя в случае удовлетворения его требований.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 180, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд решил:

признать недействительным решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 19.12.2016 об удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2203659 на изобретение как не соответствующее пунктам 1 и 2 статьи 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Взыскать с Федеральной службы по интеллектуальной собственности в пользу компании "Novartis AG" 3 000 (три тысячи) рублей в возмещение судебных расходов по уплате государственной пошлины за рассмотрение заявления.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

В.В. Голофаев

Судья

Д.И. Мындря

Судья

С.П. Рогожин