Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 июля 2018 г. N 01И-1732/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением Территориальными органами Росздравнадзора на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий сообщает, что нити и иглы с наименованием "SOFTLIFT", сопровождаемые сведениями о производстве в Италии, не зарегистрированы на территории Российской Федерации в качестве медицинских изделий.

Обращаем внимание, что нити и иглы с наименованием "SOFTLIFT" могут сопровождаться различными сведениями о номере и дате выдачи регистрационных удостоверений на аналогичную продукцию, действие которых не распространяется на выявленные незарегистрированные медицинские изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко