Приложение С (обязательное). Метод испытания исправности клапана и инъекционного порта

Приложение С
(обязательное)

Метод испытания исправности клапана и инъекционного порта

С.1 Исправность клапана

С.1.1 Принцип

Этот метод испытания определяет исправность клапана.

С.1.2 Материалы

Имплантат в сборе.

С.1.3 Процедура

Испытание клапана следует проводить на имплантате в сборе следующим образом.

Перед испытанием следует настроить клапан для имитации его использования с целью заполнения имплантата, как описано в инструкции по применению.

Применяют обратное давление (давление на внутреннюю сторону или просвет клапана), что эквивалентно 3 кПа (около 300 мм воды), используя воздух, воду или тестовую среду с продемонстрированной эквивалентностью. Поддерживают давление в течение 5 мин.

Проверяют клапан на наличие утечки. Если тестовой средой является воздух, погружают клапан в воду, чтобы проверить наличие утечки (пузырьков). Если использована жидкая тестовая среда, проверяют наличие капель, которые могут возникнуть на наружной поверхности клапана.

Уменьшают давление не более 0,3 кПа (около 30 мм воды). Поддерживают это давление в течение 5 мин и проверяют наличие утечки.

С.1.4 Требование

Никаких утечек не должно происходить во время испытания.

С.2 Исправность инъекционного порта

С.2.1 Принцип

Этот метод испытания определяет исправность инъекционного порта.

С.2.2 Материалы

Иглы, рекомендуемые производителем для нормального использования.

Вода или тестовая среда с продемонстрированной эквивалентностью.

С.2.3 Процедура

Испытание инъекционного порта на собранном имплантате следует проводить с помощью игл, рекомендуемых производителем для нормального использования.

Используя воду или тестовую среду с продемонстрированной эквивалентностью, применяют внутрипросветное давление 3 кПа (около 300 мм воды).

Делают проколы инъекционного порта не менее пяти раз с интервалом в 1 мин в пределах 1 мм² рядом с центром участка.

Проверяют инъекционный порт на наличие утечки. Если тестовой средой является воздух, погружают накладку в воду, чтобы проверить на наличие утечки (пузырьков). Если использована жидкая тестовая среда, проверяют наличие капель, которые могут возникнуть на наружной поверхности порта.

С.2.4 Требования

Инъекционный порт считается негерметичным и не удовлетворяет требованиям испытания, если капли жидкости или пузырьки, которые могут появиться на проколотой поверхности, не статичны через 30 с.