Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14607-2017 "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 64-ст)
- Приложение А (обязательное). Испытание характеристик поверхности
Приложение А (обязательное). Испытание характеристик поверхности
Приложение А
(обязательное)
Испытание характеристик поверхности
А.1 Принцип
В этом испытании определяют средние характеристики поверхности имплантатов молочной железы.
А.2 Материалы
А.3 Процедура
Характеристики поверхности должны быть исследованы с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ) и задокументированы для того чтобы представить средние характеристики поверхности (стандартное отклонение). Характеристики поверхности (например, размер пор, пики и впадины) следует измерять на участке, равном приблизительно 4 мм2.
Образцы должны включать не менее трех проб, взятых из основания, окружности и верхушки имплантата (всего девять). Они должны представлять поверхности в целом.
Примечание - Для производственного контроля (контроля качества) разрешается применение других методов (стилус, лазер и т.д.), откалиброванных с помощью СЭМ.
А.4 Отображение результатов
Должны быть записаны средние значения измерений и стандартное отклонение характеристик.
Данные предназначены для сбора информации с целью совершенствования знаний о взаимосвязи текстуры и функционирования.
Примечание - Данные, полученные в результате испытания на текущий момент, не могут быть связаны с функционированием или безопасностью изделия.