Приложение Е (обязательное). Механические испытания имплантата молочной железы в его имплантируемом состоянии

Приложение Е
(обязательное)

Механические испытания имплантата молочной железы в его имплантируемом состоянии

Е.1 Испытание на усталость

Е.1.1 Принцип

Этот метод испытания определяет усталостную прочность имплантата.

Е.1.2 Материалы

Имплантат молочной железы.

Е.1.3 Аппаратура

Испытательная машина схематически изображена на рисунке Е.1. Она состоит из неподвижной пластины и подвижной пластины, причем последняя с помощью соединительного рычага прикреплена к мотору, который генерирует возвратно-поступательное движение подвижной пластины. Подвижная пластина также включает в себя механизм регулировки, позволяющий изменять расстояние до неподвижной пластины. Таким образом, имплантат может быть сжат в соответствии с требованиями.

Общая длина перемещения подвижной пластины должна составлять 40 мм, что соответствует 20 мм в каждом направлении от центрального исходного положения. Мотор должен быть настроен на 200 циклов в минуту, что соответствует частоте 3,3 Гц.

Е.1.4 Процедура

Имплантат должен держаться с помощью силы сжатия между двумя противоположными вертикально расположенными опорными пластинами. Имплантат должен быть подвергнут деформации путем разнонаправленного перемещения одной из пластин. Сила сжатия удерживает протез между пластинами, тем самым подвергая имплантат воздействию сдвигающего усилия.

Наполняемые имплантаты должны быть заполнены в соответствии с инструкциями изготовителя до начала испытания. Испытание следует проводить при температуре (23  2) °С следующим образом:

a) определяют проекцию имплантата молочной железы;

b) помещают имплантат между двумя пластинами и регулируют расстояние между ними, чтобы оно соответствовало 80 % от проекции;

c) проводят испытание в течение 2  10⁶ циклов;

d) проводят осмотр имплантата в соответствии с Е.1.5.

Е.1.5 Требования

После этого испытания при визуальном осмотре с десятикратным увеличением на имплантате молочной железы должны отсутствовать любые разрывы, трещины или разрезы.

а)

b)

1 - соединительный рычаг; 2 - неподвижная пластина; 3 - подвижная пластина; 4 - мотор

Рисунок Е.1 - Машина для испытаний на усталость

Е.2 Испытание ударопрочности

Е.2.1 Принцип

Этот метод испытания определяет ударопрочность имплантата молочной железы. Испытание основано на вертикальном сбросе на имплантат груза определенной массы. Имплантат подвергается воздействию ударной силы, пропорциональной массе имплантата. Ударная сила изменяется за счет регулировки вертикального расстояния, с которого падает груз 4,4 кг.

Высоту падения рассчитывают следующим уравнением:

,

где Н - высота падения, мм;

м - масса имплантата, г.

Е.2.2 Аппаратура

Машина для испытаний схематически изображена на рисунке Е.2. Она состоит из рамы, снабженной подвижной балкой на двух опорах, к которой прикреплен груз общей массой 4,4 кг. При отсоединении от балки груз свободно движется по двум направляющим, что обеспечивает регулярное и воспроизводимое падение к основанию рамы. С имплантатом контактирует металлическая пластина диаметром 250 мм.

Балка содержит фиксирующий механизм, который может быть установлен на раме на разной высоте от основания. Для удобства на раме может быть установлен датчик высоты и ручная лебедка для позиционирования, а на балке - установлен механизм с электронным управлением для высвобождения груза.

Когда механизм, держащий груз, освобождает его, груз падает на имплантат. Образующаяся сила пропорциональна начальной высоте.

Е.2.3 Процедура

Наполняемые имплантаты должны быть заполнены в соответствии с инструкциями изготовителя до начала испытания. Испытание следует проводить следующим образом:

a) взвешивают имплантат;

b) вычисляют высоту падения, мм, в соответствии с массой имплантата и по уравнению, приведенному в Е.2.1;

c) отмечают проекцию имплантата и располагают балку таким образом, чтобы общее расстояние между сбрасываемым грузом и основанием рамы состояло из расчетной высоты сбрасывания и проекции имплантата;

d) располагают имплантат на основании рамы прямо по центру под ударной пластиной;

e) отпускают механизм, удерживающий груз;

f) проводят осмотр имплантата в соответствии с Е.2.1.

Е.2.4 Требование

Имплантат не должен быть поврежден.

1 - направляющие; 2 - подвижная балка; 3 - ручная лебедка; 4 - датчик высоты; 5 - ударная пластина; 6 - основание рамы

Рисунок Е.2 - Машина для испытаний ударопрочности

Е.3 Статическое испытание прочности на разрыв

Е.3.1 Принцип

Это испытание определяет статическую прочность на разрыв имплантата молочной железы.

Е.3.2 Материалы

Имплантаты молочной железы.

Е.3.3 Аппаратура

Испытательная машина с компрессионным устройством с горизонтально закрепленной пластиной и подвижной пластиной.

Е.3.4 Процедура

Наполняемые имплантаты должны быть заполнены в соответствии с инструкциями изготовителя до начала испытания.

Помещают имплантат молочной железы в центре нижней пластины. На момент начала испытания сила, создающая повышенное давление, не будет действовать на имплантат молочной железы. Это означает, что на нулевую точку приложения силы не воздействует масса верхней пластины. Одновременно начинают запись сигнала приложения усилия и сигнала движения. Медленно повышают давление на имплантат (квазистатически) со скоростью 5 мм/мин или медленнее, пока он не разорвется. Во время этой процедуры сигналы расстояния и силы должны непрерывно фиксировать.

Во время испытания имплантат не должен выходить за пределы пластин. Если размер имплантата слишком большой, следует использовать пластины большего диаметра.

Проверяют имплантат на наличие повреждений и отмечают место разрыва, а также силу и высоту проекции в момент разрыва.