Приложение F (обязательное). Информация для пациента

Приложение F
(обязательное)

Информация для пациента

Эту информацию пользователь должен предоставить пациенту задолго до операции. Что касается пункта с), то информация должна быть предоставлена после операции на адекватном носителе, таком как карта пациента.

Примечание 1 - В карте пациента также должна содержаться информация о локализации имплантата (слева или справа) и фамилия хирурга.

Информация должна быть представлена таким образом, чтобы ее было легко читать и понимать, на подходящих носителях, таких как справочник пациента, форма информированного согласия или карта пациента.

Примечание 2 - Производитель может использовать тот(те) носитель(и), какой(ие) считает наиболее подходящим(и) для данного изделия, но настоятельно рекомендуется использовать бумажный носитель, включающий всю следующую информацию.

Информация для пациента должна включать:

a) название или торговую марку и адрес производителя;

b) описание имплантата, включая тип, материалы и принципы устройства (например, предварительно заполненный или наполняемый имплантат), химические компоненты в общих терминах (например, силикон), характеристики (например, текстурированный или гладкий);

c) идентификационную информацию производителя для отслеживаемости (например, номер партии), размер (объем заполнения), форму и коммерческое название;

d) ожидаемый срок службы, выраженный в соответствии с 11.6;

e) следующее предупреждение: "Имплантаты молочной железы имеют ограниченный срок службы", и следующее сообщение: "Этот имплантат, возможно, придется удалить или заменить, что может означать повторную хирургическую операцию";

f) ожидаемую пользу;

g) ожидаемые риски: информация включает все возможные местные осложнения, такие как капсулярная контрактура, разрыв (упоминая о возможности "тихого" разрыва), утечка, спадение и сморщивание; а также потенциальное общее воздействие на здоровье;

h) нежелательные эффекты, например боль, инфекции, эстетические последствия (асимметрия, смещение, гипертрофированное рубцевание), изменения чувствительности сосков и груди;

i) данные о возможном влиянии имплантата на грудное вскармливание;

j) упоминание о необходимости консультации хирурга по поводу последующего медицинского наблюдения;

k) упоминание о необходимости консультации терапевта или фармацевта перед использованием препаратов для местного применения (например, стероидов) в области груди;

l) упоминание о необходимости продолжать посещать терапевта для проведения обычных обследований с целью выявления рака молочной железы;

m) упоминание о необходимости поставить в известность терапевта или хирурга о наличии имплантата, если запланировано хирургическое вмешательство в области груди;

n) влияние имплантата на диагностические методы, например маммография;

о) обязательное информирование рентгенолога при проведении маммографии для того, чтобы адаптировать сжатие молочной железы;

р) возможное влияние имплантата на самостоятельное обследование молочной железы.