Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 августа 2018 г. N 01И-1861/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3855"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Кардиомедикс", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Проводник внутрисосудистый Synchro", производства "Страйкер Нейроваскьюлар", США, регистрационное удостоверение от 08.06.2018 N РЗН 2016/3855, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Кардиомедикс" (101000, Москва, ул. Покровский бул., д. 4/17, стр. 1, офис 40, тел. +7 (495) 935-84-71, факс +7 (495) 935-84-72).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Кардиомедикс", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко