Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 августа 2018 г. N 01И-1863/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12556"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0T с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си", США, регистрационное удостоверение от 23.11.2015 N ФСЗ 2012/12556, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, тел. +7 (495) 739-69-31, факс +7 (495) 739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко