Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 августа 2018 г. N 01И-1866/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5955"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Дентсплай Сирона", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Наборы стоматологические ceram.x SphereTEC one Universal для реставрации передних и боковых зубов с принадлежностями", производства "ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 10.07.2017 N РЗН 2017/5955, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Дентсплай Сирона" (115432, Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6, тел. +7 (495) 725-10-87, факс +7 (495) 725-10-86, cis@dentsplysirona.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Дентсплай Сирона", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко