Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 августа 2018 г. N 01И-1873/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО НПО "ГАРАНТ", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Перчатки медицинские нестерильные и стерильные", производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07368 от: 05.07.2010, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: по причине типографских ошибок на упаковке и несоответствии товара токсикологическим и санитарно-химическим показателям.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО НПО "ГАРАНТ" (129337, Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, а/я 23, тел./факс +7 (495) 789-38-01 (-02), 745-05-56).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко