Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 августа 2018 г. N 01И-1875/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Бектон Дикинсон Восток", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Изделия однократного применения для забора крови", производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, регистрационное удостоверение от 25.03.2017 N ФСЗ 2011/09752, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: в ходе планового аудита стерилизации было выявлено присутствие непатогенных природных микроогранизмов#, принадлежащих к семейству Deinococcaceae.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Бектон Дикинсон Восток" (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел. +7 (495) 775 8582, факс +7 (495) 775 8583).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко