Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 августа 2018 г. N 01И-1878/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Оборудование для вспомогательного кровообращения с принадлежностями", производства "Медтроник Инк.", США, регистрационное удостоверение от 10.03.2015 N РЗН 2015/2448, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: риск роста бактерий, которые потенциально могут попадать в организм пациента во время хирургического вмешательства.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Медтроник" (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, тел. +7 (495) 580-73-77, факс +7 (495) 580-73-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко