Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 августа 2018 г. N 01И-1938/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Зиммер СНГ", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Конструкции ортопедические для фиксации переломов костей", производства "Биомет Трома, ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 28.02.2018 N ФСЗ 2007/00362, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: в рамках проверки технических характеристик изделия были получены неудовлетворительные результаты клинического анализа долговечности по критериям соответствия протокола DPR.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Зиммер СНГ" (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, БЦ "Виктори Плаза", телефон 8 (495) 980-08-85, факс 8 (495) 980-08-86).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко