Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 августа 2018 г. N 01И-1940/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия:

"Презервативы Lights", производства "ЛРС Продактс Лтд.", Венус, 1 Олд Парк Лейн, Траффорд Парк, Манчестер, М41 7НА, Соединённое Королевство, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.

Обращаем внимание, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 не распространяется на выявленное медицинское изделие ввиду отсутствия указанного варианта исполнения в период действия регистрационного удостоверения.

Одновременно сообщаем, что указанный вариант исполнения медицинского изделия допущен к обращению с 26.12.2017 и сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07025 от 26.12.2017, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко