Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 августа 2018 г. N 02И-2016/18 "О прекращении действия сертификатов соответствия"

ГАРАНТ:

О гражданском обороте лекарственных средств "Октофактор, 1000 МЕ", "Октофактор, 500 МЕ" см. письмо Росздравнадзора от 23 августа 2018 г. N 02И-2030/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО "ГЕНЕРИУМ" решении прекратить действие сертификатов соответствия на нижеперечисленные лекарственные средства производства ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Россия:

- "Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные" серии 110816/р-ль 200916 (сертификат соответствия N РОСС RU.ФМ11.А00946 от 29.06.2017);

- "Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 ME, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные" серии 121216/р-ль 241216 (сертификат соответствия N РОСС RU.ФМ11.В00585 от 24.08.2016).

О прекращении обращения указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.04.2018 N 01И-890/18.

Росздравнадзор предлагает АО "ГЕНЕРИУМ" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных сертификатов соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных сертификатов соответствия.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных сертификатов соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко