Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 августа 2018 г. N 02И-2030/18 "О гражданском обороте лекарственных средств "Октофактор, 1000 МЕ", "Октофактор, 500 МЕ"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, учитывая предоставленные АО "ГЕНЕРИУМ" сведения о соответствии нижеперечисленных лекарственных средств производства ЗАО "ГЕНЕРИУМ" требованиям ЛП 002015-260213, изм. N 1-3, 6:

- "Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные" серии 110816/р-ль 200916;

- "Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные" серии 121216/р-ль 241216,

не возражает против выпуска в гражданский оборот данных серий лекарственных средств на основании сертификатов соответствия: N РОСС RU.ФМ11.А01390 от 26.07.2018 (серия 110816/р-ль 200916), N РОСС RU.ФМ11.А01391 от 26.07.2018 (серия 121216/р-ль 241216).

Ранее письмом Росздравнадзора от 20.08.2018 N 02И-2016/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении действия ранее выданных сертификатов соответствия на вышеуказанные серии лекарственных средств.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко