Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 августа 2018 г. N 02И-2026/18 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Аккупро" см. письмо Росздравнадзора от 30 октября 2018 г. N 01И-2539/18

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства ", таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии Т57275 производства "Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ" (Германия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Родственные примеси", "Однородность дозирования"; владелец партии лекарственного средства ООО "Пфайзер".

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко