Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 октября 2018 г. N 01И-2539/18 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Аккупро(R)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 октября 2018 г. N 01И-2539/18
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Аккупро"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Пфайзер" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Аккупро, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии Т57275 производства "Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ", Германия, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателям: "Родственные примеси", "Однородность дозирования", а также прекратить действие декларации о соответствии на данную серию препарата: N РОСС DЕ.ФМ15.Д42859 от 03.10.2017.

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.08.2018 N 02И-2026/18.

Росздравнадзор предлагает ООО "Пфайзер" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко