Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 августа 2018 г. N 01И-1971/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами "ВОЛГА МЕДИКАЛ", ТУ 9398-001-64985111-2010 в составе: Шапочка-колпак нестер с подворотом хирург 35  N 100x1 Волга Медикал РОС", производства ООО НПП "Волга Медикал", Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/08335 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08335 от 03.02.2012, выданного на медицинское изделие "Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые "ВОЛГА МЕДИКАЛ" по ТУ 9398-001-64985111-2010 в следующих исполнениях", производства ООО НПП "Волга Медикал", Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко