Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 августа 2018 г. N 01и-1972/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 2 октября 2018 г. N 01И-2343/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации НУТРИТЕК Зонд питательный назогастральный, Fr8, длина 400() мм", REF 3111008, партия 20170530, производства "Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13.08.2018 N 01и-1972/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, А, В, С, D, Е
Размеры изделий	Для варианта исполнения Fr 8,	Длина L1 представленных образцов, мм:
	L1, мм
Расположение отверстий относительно конца трубки		А-7
		В-7
		С-7
		D-7
		Е-7
	Для варианта исполнения Fr 8,	Длина L2 представленных
	L2, мм	образцов, мм:
		А-15
		В-15
		С-15
		D-15
		Е-15
Относительное удлинение на разрыв	Относительное удлинение на разрыв для соответствующих трубок должно составлять не менее 500%	Относительное удлинение на разрыв (трубок), %:
		А-235
		В-250
		С-241
		D-244
		Е-237
		Относительное удлинение на разрыв (в месте соединения трубки и колпачка для ввода энтерального питания или лекарств), %:
		А-239
		В-228
		С-232
		D-246
		Е-233