Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 августа 2018 г. N 02И-2080/18 "О отмене действия информационного письма от 11.07.2018 N 01И-1720/18 и изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1720/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия: "Катетер Фолея. Катетер уретральный Фолея двухходовой (латекс)", 2-Way, 16 Fr/Ch, 30 ml", партия 201707, REF 1012216, производства "Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4959 от 31.10.2016, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 29.08.2018 N 5743.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко