Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 августа 2018 г. N 02И-2081/18 "Об отмене действия информационного письма от 19.03.2018 N 01И-690/18 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 19.03.2018 N 01И-690/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

"Perifix ONE 421 Complete Set / Полный набор для эпидуральной анестезии Перификс ONE 421, катетер 0,85 х 1000 mm (20 G), 6 боковых отверстий, игла: Tuohy 1,3 х 80 mm (18 G х 3 ")", REF 4514211C, LOT 17E19A8701 и LOT 17N14A8701, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от 29.08.2018 N 5744.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко