Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 августа 2018 г. N 02И-2119/18 "О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене информационного письма Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1356/18"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений ООО "НМ-Компани", уполномоченного представителя производителя "G.T.A. S.r.l.", Италия, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия "TER II Одноразовая биопсийная игла для автоматической системы Bard MAGNUM 16G х 16см", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/05282 от 24.11.2009, срок действия не ограничен (см. приложение).

Дополнительно сообщаем об отмене информационного письма Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1356/18 "О недоброкачественном медицинском изделии".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко