Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 сентября 2018 г. N 01И-2200/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN ФСЗ 2010/06706; РЗН 2014/2010; ФСЗ 2009/03611"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Эбботт Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;

- "Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями", производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 30.06.2014 N ФСЗ 2010/06706, срок действия не ограничен;

- "Анализатор биохимический модульный "ARCHITECT с8000 PROCESSING MODULE" с принадлежностями" производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 N РЗН 2014/2010, срок действия не ограничен;

- "Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 16000 для in vitro диагностики с принадлежностями" производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 16.06.2014 N ФСЗ 2009/03611, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО "Эбботт Лэбораториз", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. .

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко