Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 сентября 2018 г. N 01И-2208/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эбботт Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT", производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 27.06.2017 N ФСЗ 2007/00612, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: отклонение от ожидаемого срока стабильности, которое может иметь следующие последствия:

- Код ошибки 1054 "Невозможно рассчитать результат, ошибка проверки реакции";

- Результаты контроля качества (КК) ниже допустимого диапазона.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко