Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 сентября 2018 г. N 01И-2211/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 19 ноября 2018 г. N 01И-2729/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Пробирка полимерная лабораторная цилиндрическая (без пробки и делений)", 5 мл, 12х75мм, материал полистирол, арт 11005612, партия 17А0811, дата производства 03.2017, годен до 03.2022, производства "Ф.Л. Медикал с.р.л.", F.L. Medical s.r.l., Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09735 от 06.05.2011.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09735 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие "Посуда для лабораторных исследований из полимерных материалов: 2. Пробирки полимерные лабораторные, в том числе с сепараторами и антиконъюгаторами, зондами и транспортными средами", производства "Ф.Л. Медикал с.р.л.", F.L. Medical s.r.l., Италия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко