Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 сентября 2018 г. N 01И-2272/18 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Маннит" см. письмо Росздравнадзора от 30 октября 2018 г. N 01И-2538/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- Маннит, раствор для инфузий 150 мг/мл 200 мл, бутылки 250 мл (28), ящики картонные (для стационаров), производства ОАО "Биохимик", Россия (владелец КГБУЗ "Детская краевая клиническая больница" им. А.К. Пиотровича МЗ Хабаровского края, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Прогрессивная, д. 6), показатель "рН" - серии 1410616.

Территориальному органу Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор

М.А. Мурашко