Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 сентября 2018 г. N 01И-2311/18 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

ГАРАНТ:

Об отзыве партии лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 23 ноября 2018 г. N 01И-2775/18

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Артра, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 500 мг 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные" серии WG197 производства "Юнифарм Инк" (США) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (предусмотренные требованиями нормативной документации вкрапления на оболочке таблетки отсутствуют); владелец партии лекарственного средства ООО "ПЛАНЕТА ТМ" (г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 3).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко