Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 октября 2018 г. N 01И-2344/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Орто-Клиникал Диагностикс", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)", производства "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 N ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: возможно завышение результатов проб при использовании реагентов для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros) Натрий-Sodium (Na +) форма выпуска на слайдах определенных генераций (GEN: 8, 13, 14, 16, 17, 18).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7 (499) 951 26 12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко